国内首个生物类似药获批之后:竞争一触即发 热门赛道如何跑?

    每日经济新闻 2019-04-28 14:07

    在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来,首个国产生物类似药的获批对中国的医药创新具有里程碑意义。“在小分子药方面,我们国家落后欧美约20年,但现在我们回望整个生物类似药的发展可以看到,距离欧洲第一个生物类似药的获批,中国只晚了三到四年,这向我们透露了一个非常重要的信息,目前中国生物制药产业,正在逐渐地从‘跟跑’向‘并跑’转变。”宋瑞霖表示。

    每经记者 张潇尹    每经编辑 张海妮    


    4月27日,首届上海血液肿瘤国际高峰论坛现场 图片来源:活动方供图

    国内首个生物类似药利妥昔单抗(HLX01,商品名:汉利康)自今年2月22日获批上市以来便受到颇多关注,该生物类似药由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称复宏汉霖)研发。在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来,首个国产生物类似药的获批预示着中国生物制药产业逐渐实现了从“跟跑”到“并跑”的转变。

    值得注意的是,单抗生物类似药是当下市场开发的热点,目前多家药企正处于该赛道上。仅以利妥昔单抗为例,除了“第一个吃螃蟹”的复宏汉霖,还有信达生物(01801,HK)、海正药业(600267,SH)、神州细胞、喜康生物布局该赛道,且目前4家药企的研发均已进入临床Ⅲ期。 

    中国生物制药从“跟跑”到“并跑”

    4月27日,《每日经济新闻》记者从首届上海血液肿瘤国际高峰论坛上了解到,所谓的生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,不同于化学仿制药,生物类似药在开发过程中由于要和原研药进行更多维度的药学、非临床、临床对比研究,以评估二者在药动学、药效学、免疫原性等方面的差异,所需要耗费的资金、时间、人力投入成本都更高。

    目前全球范围内已获批上市的利妥昔单抗生物类似药共有三个,除了汉利康,还有Celltrion公司的Truxima,以及诺华旗下Sandoz公司Rixathon。公开资料显示,利妥昔单抗是由罗氏制药子公司基因泰克原研的一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体,其中文商品名为美罗华,于1997年首次在美国获得批准,次年在欧洲获得批准。联合应用利妥昔单抗和CHOP化疗可提高侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率。

    2017年,罗氏的利妥昔单抗原研药作为中标国家36种医保谈判的药品,其价格为2418元(100mg/10ml/瓶)和8289.87元(500mg/50ml/瓶)。不过,随着汉利康的获批上市,美罗华作为在非霍奇金淋巴瘤领域的“垄断”地位已经受到挑战。

    3月27日,广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布的《纳入36种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知(第四批)》显示,汉利康价格为1648元(100mg/10ml/瓶);相比原研药美罗华,汉利康的价格降幅超过30%。 

    在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来,首个国产生物类似药的获批对中国的医药创新具有里程碑意义。“在小分子药方面,我们国家落后欧美约20年,但现在我们回望整个生物类似药的发展可以看到,距离欧洲第一个生物类似药的获批,中国只晚了三到四年,这向我们透露了一个非常重要的信息,目前中国生物制药产业,正在逐渐地从‘跟跑’向‘并跑’转变。”宋瑞霖表示。 

    国内生物类似药竞争蓄势待发

    值得注意的是,单抗生物类似药是当下市场开发的热点,目前多家药企正处于该赛道上。以利妥昔单抗为例,除了“第一个吃螃蟹”的复宏汉霖,还有信达生物、海正药业、神州细胞、喜康生物布局该赛道,且目前4家药企的研发均已进入了临床Ⅲ期。

    此外,贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、阿达木单抗等单抗药同样是药企布局的热点。广证恒生的《生物类似药专题报告》显示,除了利妥昔单抗对应的靶点CD20,我国在研的生物类似药的靶点还包括EFGR、VEGF、TNF和HER2。其中科伦药业、迈博泰科和百泰生物的EFGR单抗类似药已经进入临床Ⅲ期;复宏汉霖、正大天晴、恒瑞医药等十家生物医药企业的VEGF单抗类似药已经进入了临床Ⅲ期;而在TNF单抗类似药方面,复宏汉霖同样夺得先机,公司研发的曲妥珠单抗HLX02目前已获国家药品监督管理局新药上市申请受理。同时,百奥泰、中信国健、齐鲁制药和海正药业的该药已经完成临床试验Ⅲ期,正处于报生产的阶段。

    随着各大药企临床试验如火如荼地开展,生物类似药的市场竞争似乎也在蓄势待发,未来该领域的竞争关键是什么?4月27日,复宏汉霖创始人、总裁兼CEO刘世高向《每日经济新闻》记者表示,竞争的关键是质量,“我认为质量是目前所有生物制药公司应该要特别关注的,所有医药制造企业应该把用药的安全性和有效性摆在第一位。去年的疫苗事件之后,国家对于这方面的监管要求也在进一步加强”。

    复星医药董事长陈启宇向《每日经济新闻》记者表示,对于生物制药企业来说,产品质量是生命,但如何确保质量,才是核心本质的问题。“以复宏汉霖为例,从研发的过程到临床研究的过程,再到组织架构配备的方方面面,公司都遵照着最严格的标准。我相信这一点会成为复宏汉霖在创新能力、产品成本竞争优势之外的一个重要优势。”

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