疫苗管理法草案二审：拟扩大预防接种异常反应补偿范围

4月20日，疫苗管理法草案二审稿提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。

在突出对疫苗全过程、全链条监管的同时，草案二审稿进一步充实了对疫苗研制和创新激励的内容。同时，为保障防控传染病等急需疫苗供应，草案二审稿还增加了对急需疫苗可以免予批签发的规定。

此外，一些公众关注的热点问题，包括近期一些地方出现的预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件，疫苗接种出现异常反应的补偿范围，以及加大对违法行为的惩处力度等，此次草案二审稿中都进行了明确。

疫苗接种严格执行“三查七对”

今年1月，江苏省淮安市金湖县黎城卫生院发生了一起口服过期疫苗事件。2月，石家庄出现接种人员为谋私利而发生的“疫苗掉包”事件。

对于上述事件的发生，有的部门、地方和社会公众建议进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为。

草案二审稿对此也进行了回应。明确接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。

并且，还明确将“三查七对”要求和接种信息可追溯、可查询写入疫苗管理法草案。

“三查七对”即规定医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,检查受种者健康状况和接种禁忌,查对预防接种证(卡),检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径,做到受种者、预防接种证(卡)和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种。

此外，草案二审稿还规定，医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息,确保接种信息可追溯、可查询。接种记录保存时间不得少于五年。

扩大异常反应补偿范围

此前，十三届全国人大常委会第七次会议初次审议了疫苗管理法草案。一审后，有常委会组成人员、部门和社会公众提出，预防接种异常反应认定标准过于严格、补偿范围过于狭窄，应当将不能排除是异常反应的也纳入补偿范围，并统一补偿标准。

例如，2013年发生了某药企乙肝疫苗事件。最后公布的结果是，共有18例疑似疫苗致伤亡事件，其中有17例已经死亡，另外有1例已经康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应。由于该病例不被认定为异常反应，就不能得到补偿。

这样的问题将得到解决。草案二审稿增加了国家实行预防接种异常反应补偿制度的规定，并明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。

对于预防接种异常反应具体补偿办法，草案二审稿规定，由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。

生产销售假劣疫苗处罚升级

此外，有些常委会委员、地方和社会公众提出，应当进一步体现“四个最严”要求。补充完善法律责任，加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本。

草案二审稿也采纳了上述建议，对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高了罚款额度。

草案二审稿第八十条规定，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五十万元的，并处二百万元以上一千五百万元以下的罚款；货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处五百万元以上三千万以下的罚款。

二审稿还完善了惩罚性赔偿的规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。