药品管理法修正草案改为修订草案 新增加强药价监督检查、实行短缺药预警等条款

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4月20日，《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。

修正草案改为修订草案，意味着药品管理法将迎来更大范围、更为全面的修改。

全国人大宪法和法律委员会作修改情况的汇报时表示，有的常委会委员、部门、专家和社会公众提出，药品管理法自2001年修订后，没有进行大的修改，修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善。建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定，对存在的突出问题及时予以规范，将修正草案改为修订草案。同时，要处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。

宪法和法律委员会经研究，建议采用修订方式对药品管理法进行修改，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构，并将有些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法。

值得注意的是，药价虚高和供应短缺一直是备受公众关注的问题，对此，宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：一是国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序；二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度；三是国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批；四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应；五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

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