10月前完成2019年国家医保药品目录调整 滋补药品、预防性疫苗不纳入目录范围

4月17日，国家医疗保障局发布《关于公布<2019年国家医保药品目录调整工作方案>的公告》（以下简称“方案”）。

方案显示，药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。

从工作程序来看，此次药品目录调整分为准备（2019年1-3月）、评审（2019年4-7月）、常规目录发布（2019年7月）、谈判（2019年8-9月）、发布谈判准入目录（2019年9-10月）5个阶段。

国家医保局解读方案时表示，预计在今年10月前完成全部工作。

优先考虑调入癌症、慢性病药品

调入方面，调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

同种药物，哪个品种能够“胜出”？方案显示，根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

图片来源：摄图网

独家药品认定时间以遴选投票日的前一天为准

调入方式分为常规准入和谈判准入。方案显示，两种在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入（独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准）。

实际上，在谈判准入方面，医保部门在2017年和2018年已通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了36个和17个药品，包括了利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥西替尼等，对于提高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了非常重要的作用。

本次目录调整在总结前期经验的基础上对谈判准入的方法做了进一步完善。

国家医保局解读方案称，对于那些临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品，应当通过专家评审和投票遴选之后，由谈判专家与企业谈判形成双方认可的全国统一的支付标准后才可以纳入目录范围，以确保基金安全。另外，考虑到部分专利独家药品的仿制药可能会在目录调整期间上市，在此次调整中规定对独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准。

临床价值不高、可被替代药品将被调出

对于调出的品种范围，国家医保局表示，“我们有所考虑，比如药品监管部门已经撤销通用名下所有批准文号或吊销《进口药品注册证》的，药品监管部门禁止生产、销售和使用的等将直接调出目录；其他一些药品的调出，均需要经过严格的专家评审程序，例如专家评审后认为临床价值不高、已经可以被完全替代的品种，可能会被调出目录。”

值得注意的是，一些药品是不能纳入目录范围的。国家医保局表示，比如主要起滋补作用的药品，含国家濒危野生动植物药材的药品，预防性的疫苗和避孕药品等公共卫生用药，用于减肥、美容、戒烟等的药品。这些有的是改善生活品质的，有的是起预防作用的，有的属于公共卫生保障范围，均不纳入目录调整的范围内。对于非处方药品（OTC），国际上普遍不予报销，此次调整原则上不再新增。