君实生物研发费用“倍增”破5亿 CEO李宁：会持续加大临床投入

2018年4月，港交所实行25年来最大变革，其中一项是允许尚未产生收入的生物科技公司上市。此后，歌礼制药（01672，HK）、君实生物（01877，HK；833330，OC）等多家生物科技公司登陆港交所。

近日，君实生物发布了上市以来的首份年报，数据显示，君实生物2018年度的研发投入约5.38亿元，比上一年增加近一倍。对此，君实生物CEO李宁在业绩说明会上表示，希望3~4年后，PD-1药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）能够有6个适应症上市。

研发投入“倍增”

2018年12月24日，君实生物在港交所主板成功上市，成为首家“新三板+H股”挂牌上市的企业，公开资料显示，君实生物以开发治疗性抗体为主，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。

4月2日，君实生物在香港召开上市以来的第一次年度业绩说明会，《每日经济新闻》记者注意到，现场人气爆棚，不乏从内地赶来参会的投资者。根据君实生物2018年的业绩报告，公司营收约为93.4万元，亏损则进一步扩大，由上一年的亏损约3.21亿元扩展到约7.17亿元。

对于生物科技公司来说，研发一款生物药需要高昂的资金，前期持续投入往往都是必经阶段。数据显示，去年君实生物的研发费用全年支出5.38亿元，同比增长约95.49%。在李宁看来，今年的科研投入还会有进一步扩大的趋势，作为创新药企业，一定会把主要资金花在临床研究。

对于新组建的销售团队，李宁坦言并没有扩张人数的计划，主要以提高现有销售人员整体素质为主。记者了解到，君实生物目前有17项在研药品，覆盖肿瘤免疫治疗、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病等领域。其中，已有6个项目获得NMPA的IND（临床研究申请），1个项目获得FDA的IND批准，1个产品（特瑞普利单抗注射液）实现上市销售。

目前，君实生物也与其他创新药企业合作进行一些联合用药研究，同时也有一些收购行为。“收购标的主要是联合用药服务，合作也是联合用药，我们比较注重和PD-1可行性的联合用药。”李宁认为，由于我国研发环境日益优化，研发型企业众多，可选标的范围十分广泛。

明星药物下半年申请新适应症上市

君实生物近期最受市场关注的，是去年获批上市的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）。相比传统抗肿瘤方式，肿瘤免疫治疗领域主要集中在抗程序性死亡因子1（Programmed Death-1，PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

《每日经济新闻》记者注意到，在PD-1领域已经有多家公司入局，除了跨国公司的“O药”和“K药”，君实生物的拓益于去年12月17日获批，信达生物的信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）也于2018年底获批。

面对即将到来的PD-1竞争格局，李宁认为中国整个市场有600亿-800亿规模，完全可以容纳5-6家甚至更多公司，“我们已经证明了实体瘤的有效性和安全性，这一点还是很有信心的”。

今年1月7日，君实生物宣布拓益的售价为人民币7200元/240mg（每瓶），首张处方也已于2019年2月26日开出。李宁表示，由于PD-1才刚刚上市4个星期，公司只有出厂进入营销渠道的数据，真正把药开到病人手中的处方量暂未统计，会在第一季度业绩报告时进行公布。他认为，君实生物应该不低于“K药”第一个月的处方量。目前拓益已经覆盖了大概350家医院，主要包括国内能够使用抗肿瘤药的三甲医院。

据悉，君实生物在国内外开展了20多项相关的I~III期临床试验，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌等十多个适应症。李宁表示，目前拓益临床试验已经包括“K药”刚刚申请的适应症，“临床研究都是有风险的，三期临床研究普遍成功率大概为50%~60%，如果更幸运一点达到70%~80%，按照预期，3-4年后拓益或有6个适应症获批上市”。

据李宁透露，今年下半年计划将PD-1鼻咽癌适应症申请NDA（新药申请），预计在明年获批上市。同时，公司会积极响应医保的号召，进行医保谈判，今年下半年会有结果。

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