药品审评审批“中国速度”获点赞 企业呼吁平衡降药价与鼓励创新关系

解决用药难，首先要解决药品可及性的问题。为此，中国近年来推出了优化审评审批制度等一系列改革措施，且取得了明显成效。

3月23日，国家药监局药品注册管理司司长王平在中国发展高层论坛2019年会“拨开用药难迷雾”分论坛上表示，2018年中国批准48种新药上市，且审评时间节省了12个月，审评更贴近需求。下一步，药监部门将配合药品管理法修正案的推进工作，在药品管理法确定以后，马上配套修订《药品注册管理办法》等法律法规，在注册办法里，把前期取得成熟的经验固化到办法里，确保我国药品审批审评工作稳定地继续开展。

一些跨国药企对此感受颇深。诺华公司首席执行官万思瀚表示，过去两年，对于原研药，可能全世界很多监管机构都难以做到像中国的审评系统这么快。中国药品注册和上市速度的加快，也让越来越多创新药和原研药在中国涌现。

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多举措提速药品审评审批

早在2017年12月，原国家食药监总局就发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，明确列出了三大类18种情形，是属于加快审评的条件。

王平表示，对于临床急需、市场短缺的药品要加快审核、审批。一旦列入这18种情形里面，我们集中调用各方面的资源，从审评、检查、检验以及审批等各个环节配置好资源，加快审批。

同时，监管部门也在大力完善药物研发技术体系，推进药品的研发审评与国际接轨。

王平指出，对于化学药品进行注册分类；对于新药，按照全球型的观点，强调新机制、新靶点、新结构；对仿制药，也是强调与原研药在质量和疗效方面保持一致。

2017年6月，中国药监部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员后，积极推进和转化ICH的有关指导原则。据王平介绍，我国先后发布近20项指导原则，促进药品国内外的同步研发。现在正在做加强、加快电子提交系统AETCD这项工作。

此外，2018年7月，《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布，进口药审批又获提速。而为加快临床急需境外新药上市，满足老百姓用药需求，还为此建立了一些专门的通道。“我们同卫健委一起遴选48种临床急需的，对罕见病药承诺3个月内审完，其他药品承诺6个月内审完，今年遴选第二批，不久也会征求意见。”王平说。

多项举措推进下，中国2018年批准上市的新药数量达到48种，和美国之间的距离正在缩小。数据显示，美国FDA2018年批准了59个新药上市。

王平表示，下一步还要加大对申报企业的研发指导力度，加强各方面的协调工作。加强上市以后的监管工作，防范和化解重大风险，切实落实企业的主体责任。对于数据的核查工作也要进一步加强，加大不良反应监测。总的来说，要坚决守住药品质量的底线，维护公众用药安全。

药企需更好地适应带量采购政策

企业是政策的直接感受者。赛诺菲集团首席执行官白理惟认为，中国所取得巨大的成就中，加速药品审批是重要一项。中国政府尤其对罕见病还有孤儿药的审批加快很多。

万思瀚也持同样观点，认为由于审评审批速度的提升，越来越多原研药在中国涌现。

为鼓励罕见病制药产业发展、降低患者用药成本，从3月1日起，中国对首批21个罕见病药品和4个原料药实行增值税优惠政策。

在看到审评审批速度加快的同时，辉瑞公司首席执行官艾伯乐认为，中国必须要确保可及性的拓展不会以牺牲创新和质量为代价。

艾伯乐表示，一些药企投入巨资来研发药物，由此承担了大量的风险。因此，需要可持续发展的模式，来确保明天还有新药可以研发使用，需要有一个合适的定价措施和政策，而且这样的政策需要既能支持患者，也能支持整个生态系统的可持续发展，要保证质量和创新。

2018年，中国将17种抗癌药纳入医保，并推出了“4+7”城市带量采购试点政策，大幅降低药价。

艾伯乐表示，中国正在不断通过降低药品价格提升可及性，希望政府能够更加谨慎、负责任地推进该政策，能够借鉴国际上的最佳实践。在“4+7”城市带量采购政策拓展仿制药使用的同时，也希望鼓励患者和医生能自由选择他们需要的药品。

在广州医药集团有限公司董事长李楚源看来，带量采购政策是大势所趋。“‘4+7’带量采购的政策，这对我们在座很多企业都会产生很大影响。”李楚源表示，企业应该更好地适应这种趋势，尤其对一些原研药企业，更应该想办法适应它。

李楚源表示，因为一致性评价的制度，使原研药和仿制药放在统一平台上竞争，最好的方法是提前进入中国。“怎么提前？从临床开始，就应该到中国来。”他说。

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