临床数据已获国家药监局受理 联康生物能否成为阿卡波糖新入局者？

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2019年1月4日晚，联康生物科技集团（00690，HK）公告称，公司全资附属北京博康健基因科技有限公司与北京百奥药业有限公司共同开发的阿卡波糖片生物等效性研究（bioequivalency，BE研究）临床数据已获国家药品监督管理局正式受理。

联康生物科技集团表示，此项申请一旦获批，意味着公司将取得该品种的批量生产资格，可作为新批准仿制药投产上市。

记者注意到，此前仅有德国拜耳医药、中美华东和四川绿叶宝光三家药企的阿卡波糖制剂上市，此外，还有石药集团等多家药企处于BE研究阶段。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣向《每日经济新闻》记者表示：“联康生物科技集团的BE研究被受理，这说明整个研发过程是合理的，但数据是不是准确需要进一步审查。”

预计2019年上半年获批

公开资料显示，联康生物科技集团为综合生物制药公司，2001年登陆港交所，专注糖尿病及相关代谢紊乱疾病、皮肤科以及眼科，业务涉及生物制药及化学药品的研发、生产以及销售及分销的一体化生物制药产业链。

记者注意到，本次联康生物科技集团的阿卡波糖受理号为CYHS1900008国及CYHS1900007国，分别对应本次提交受理的50mg与100mg两个规格下口服阿卡波糖片剂。

联康生物科技集团表示，在阿卡波糖同品种在研项目中，公司研究进度领先，并预计于2019年上半年正式获批，其阿卡波糖的开发进程比原定时间提前3个月，公司对2019年内该产品的正式推出持乐观态度。

资料显示，阿卡波糖片为口服抗糖尿病药物，属于α–葡萄糖甘酶抑制剂的类别，已被纳入国家医保目录，主要用于治疗II型糖尿病。其目标对象为出现糖尿病前期症状并需要及早治疗的患者，以及病情受到控制的餐后高血糖症患者。阿卡波糖作为一种新型口服降糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。

值得注意的是，由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，更加适合以米饭、面食等碳水化合物为主食的亚洲人群。

根据Research and Markets数据，全球糖尿病护理设备及药品市场预期将于2022年之前达到856亿美元，2017～2022年预测期间的复合年增长率为5.2%。目前，胰岛素及α－葡萄糖苷酶抑制剂在我国抗糖尿病市场占主导地位，分别占据46%及17%的市场份额。

此前入局者仅有三家

实际上，目前国内在生产该种药品的药企并不算多，此前国信证券研报显示，国内仅德国拜耳医药、中美华东和四川绿叶宝光三家阿卡波糖制剂上市。其中，原研企业拜耳医药与杭州中美华东均有50mg片剂和100mg片剂两个规格，四川绿叶宝光产品仅有50mg胶囊剂型，华东的50mg咀嚼片为高端独家产品。2017年，国内阿卡波糖市场规模约70亿元（人民币，下同），其中拜耳44～45亿元，中美华东20～21亿元，绿叶宝光4～5亿元。

史立臣认为，这个市场很大，现在有很多企业都在做阿卡波糖BE，目前上市的主要还是拜耳医药的拜唐苹（阿卡波糖片）以及中美华东的卡博平（阿卡波糖片），但现在竞争不激烈，由于该产品的研发难度较高，现有的市场格局并不容易在短期内改变。

《每日经济新闻》记者注意到，除了上述三家阿卡波糖制剂已经投产之外，还有石药集团、信泰制药等多家公司处于BE研究阶段，倘若联康生物科技集团阿卡波糖片上市成功，是否会搅动国内70亿元规模的阿卡波糖市场，尚需时间检验。

1月5日，记者多次拨打联康生物科技集团公开电话，或是因为假期原因，电话始终无人接听。