博济医药董事长王廷春：中国创新药研发已坚实起步

过去，我国医药企业因创新药研发技术门槛高、周期长以及回报不确定等原因，多以生产仿制药为主，自主知识产权意识与创新、研发能力较为薄弱。近几年，中国医药行业的研发投入强度有所上升，但与全球相比仍有较大差距，“我国医药产业大而不强”等说法屡见不鲜。

现在中国已经成为全球第二大医药市场，但其中拥有自主知识产权的创新药占比较低，约为18%，低于一些发达国家的水平。近日，博济医药（300404，SZ）董事长王廷春向《每日经济新闻》记者表示，国家药监局方面的数据显示，今年已有200多个创新药申报，虽然大部分都是海归专家在做，但是“可以看到，中国创新药发展已经迈出了坚实的一步，开始的时候都是蹒跚学步，但是国内的创新药研发有了一个不错的开头。”

抗肿瘤药仍是热门研发领域

自2018年5月1日起，我国海关以暂定税率方式对28个税则号的进口药品实施零关税，据估算，这可能意味着将为中国肿瘤患者每年节省约20亿元开支。但从另一个角度看，这项政策的出台也折射出国内药企在肿瘤药自主研发方面的短板。据统计，中国当前抗肿瘤药市场规模约在1400亿元左右，进口药占约三分之一的份额，且其中不少为特效药品。

王廷春告诉记者，由于在全球范围内肿瘤发病率较高，且部分恶性肿瘤疾病致死率较高，因此在全球范围内抗肿瘤药的研发热度是最高的，“从小分子到靶向治疗、抗体药物，到后续的癌症疫苗，这些方向都有涉及。申报十个创新药，其中五六个是抗肿瘤药物，国内这种情况更明显”。

从“仿制为主”到“创新为重”，中国医药行业正在经历从“数量”到“质量”的转变。

王廷春表示，有实力的上市公司也会选择研发一些创新药项目，但基本上和海归创业公司处于一个水平，“整体来说，目前国内创新药研发暂时还处于仿创阶段，源头创新比较少。比如欧美企业发现了新的靶点开展到Ⅱ期、Ⅲ期临床研究的时候，中国企业会把该新药的国内权益引进过来开发。开始的时候是模仿的多，但我们相信跟国外创新药研发的差距会一步一步缩小”。

“靠仿制药赚大钱”越来越难

我国是仿制药大国，不少企业依靠仿制药的生产获得了稳定的发展。国家药监局药品审评中心数据显示，2017年批准上市的278种国产药中，有239种都是仿制药，占比达86%。与此同时，我国高质量药品市场大多被国外原研药占领，这也造成了部分原研药价格虚高，仿制药市场竞争环境日趋激烈的局面。

王廷春认为，随着仿制药一致性评价以及药品集中招标制度的推行，国内企业以后想靠仿制药赚钱将越来越难，有数据显示，仿制药一致性评价启动之后，中国药品生产企业减少了几百上千家，特别是一些小的药企，“之前药厂靠仿制药研发就能生存，现在一致性评价的投入是很大的”，有一些销量不好的药品可能会直接放弃进行一致性评价或者直接不再生产。

2018年11月15日，近期市场高度关注的“带量采购”文件《4+7城市药品集中采购文件》在上海市医药集中招标采购事务管理所官网发布。有分析称，实现进口替代是药品集中采购政策的初衷，腾出资金有益于新产品导入，促进国内优质仿制药对外资过期专利药实现进口替代，挤出不合理的医疗支出。同时，中标企业在用量得到保障的情况下，可以大幅压缩销售费用。

“之前大家会认为，产品通过一致性评价之后可以调整价格，跟进口原研药一致。但是现在集中招标后，大的趋势反而是进口药的价格更向国产药靠近了，一些进口药要进入医保目录的话，也会进行价格谈判。”王廷春称，“比如辉瑞在中国卖得很好的一款降压药，之前一盒四十多元，国产仿制药六七元一盒。但在目前的招标机制下，以后辉瑞的这个产品价格可能调整至几元钱一盒而不是我们卖几十元。这也是一个国际趋势，现在欧美的药企也很少靠仿制药就可以赚很多钱的。”

中药注射剂出厂标准得到提高

目前，博济医药深耕新药研发CRO行业，主要为制药公司、研发机构提供临床前、临床研究、SMO以及“中美双报”等外包技术服务。近两年来，由于柴胡注射液、红花注射液、喜炎平注射液等多款中药注射液被责令修改产品说明书，市场上掀起了一波对中药注射液安全问题的讨论。

王廷春告诉记者，由于一些历史原因，导致早前上市的一些中药注射剂产品可能存在制药工艺、制药标准等较低的问题，但不能一棍子把中药注射剂全部打死。“现在国家药监局准备启动中药注射剂上市再评价，疗效和安全性都应该交给正规的临床试验数据说话。”