缬沙坦后又遇氯沙坦钾事件 华海药业连发公告澄清NDEA含量合标

日前，诺华公司（Novartis）旗下山德士公司（Sandoz）发布一则产品召回公告，宣布公司在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是其原料药中含有NDEA（亚硝基二乙胺）杂质，并指出该原料药（氯沙坦钾）由华海药业（600521，SH）生产。在今年遭遇缬沙坦事件导致净利润遭遇严重影响后，如今又遇上氯沙坦钾事件，华海药业急忙忙在两天内就此事连发公告澄清。

11月12日下午，华海药业董秘办人士再向《每日经济新闻》记者表示，经公司内部检验，上述涉事氯沙坦钾原料药均符合标准。该原料药对外销售期间，公司方面也没收到类似问题反映。

华海药业称氯沙坦钾中NDEA含量合标

据美通社11月8日消息，山德士公司主动在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是其原料药中含有痕量水平的NDEA杂质，该原料药氯沙坦钾由华海药业生产。消息显示，该批次产品数量达上千瓶，规格有100毫克和25毫克，药品编码为0781-5207-10，批号是JB8912。此外，截至11月8日，山德士公司未收到与上述批次产品相关的不良报告。

上述化学物中，NDEA杂质已被国际癌症研究机构（IARC）列为2A级可能的人类致癌物。而氯沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压，可以单独使用或与其他抗高血压药物组合使用。

11月9日晚间，华海药业针对上述事件发布澄清公告称，山德士公司的公告内容含糊，并未清晰完整地表述相关事实，公司前期已对氯沙坦钾进行了全面、系统的排查，采用经过验证的分析方法检测了公司2016年至2018年生产的500多批次样品，其NDEA含量均在相关可接受限度标准以下。而这些相关标准包括：根据欧盟以及美国FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准，以及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准。

11月11日晚，华海药业进一步发布公告称，公司采用欧盟在2018年10月11日公布的三重四极杆方法，对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行了检测，检测结果为0.022ppm，远低于可接受的限度标准。

缬沙坦召回后致净利减少1.06亿元

《每日经济新闻》记者注意到，华海药业于2011年与诺华公司爱尔兰分部及其子公司山德士签订战略协议，公司负责向诺华全球分支机构供应原料药和中间体产品，并且为山德士供应其商业化和研发阶段的一系列产品。

11月12日下午，《每日经济新闻》记者曾联系山德士公司和诺华方面了解情况，但截至发稿时未收到回应。

而华海药业董秘办人士向《每日经济新闻》记者表示，经公司内部检验，上述涉事氯沙坦钾原料药均符合标准。该原料药对外销售期间，公司方面未收到其他公司的类似问题反映。

事实上，自今年7月被发现公司生产的缬沙坦中检出NDMA（亚硝基二甲胺）及NDEA后，华海药业便陷入了产品召回、索赔诉讼、进口禁令等漩涡中。公司在三季报中公布的缬沙坦召回工作进展显示，截至报告披露日（10月30日），公司已完成国内缬沙坦原料药的召回工作，正积极推进国外缬沙坦原料药的召回工作，公司美国上市的、有效期内的缬沙坦制剂产品已部分召回。

针对缬沙坦事件可能对公司造成的损失，公司在2018半年报中预估了产品召回数量、涉及的运费等费用及产品跌价影响，预计减少公司当期销售额1.70亿元，减少净利润1.06亿元。此外，因缬沙坦事件可能产生的补偿费用和诉讼费用，可能会对公司业绩产生影响，但尚无法可靠估算。

华海药业在11月11日晚间的公告中表示，公司将继续密切关注氯沙坦钾事件的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。