临床急需的境外已上市新药将走专门通道审评审批

2018-11-02 16:07

10月30日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布公告，明确临床急需境外新药审评审批相关事宜。两部门将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，组织专家进行品种遴选；对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。公告明确，专门通道审评审批的品种范围为近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药。（“健康中国”微信公众号）