药品管理法拟新增规定：国家实行疫苗责任强制保险制度

10月22日，药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。

《每日经济新闻》记者注意到，此次草案加大了对违法行为处罚力度。包括提高了对违法行为罚款的下线和上限等。例如，草案规定对未经许可生产经营药品的，罚款幅度从货值金额的2倍至5倍提高到5倍至30倍。

值得注意的是，草案明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6种行为实行从重处罚。

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一是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；二是生产、销售孕产妇、婴幼儿及儿童为主要适用对象的假药、劣药的；三是生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的；四是生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后果的；五是生产、销售假药、劣药，经处理后重犯的；六是拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押药品的。

草案还强化对疫苗等特殊药品的监管，规定除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；草案新增规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。

此外，草案还细化了并加重对地方政府和监管人员的处分。例如，草案新增第114条中明确药品监督管理部门若有隐瞒、谎报、缓报药品安全事故，对发现的药品安全违法行为未及时查处等行为的话，将对直接负责人员给予记过或者记大过处分。情节较重的，给予降级或者撤职处分。情节严重的，给予开除处分。

草案也落实了“处罚到人”的要求。草案规定，有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

而对于各界深恶痛绝的向国家工作人员的行贿行为，草案明确企业法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接人员终身不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的、依法追究刑事责任。