一致性仿制药“进院难” 通常需要数月甚至数年

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9月2日，在“第十届中国医药企业家科学家投资家大会暨改革开放40年医药企业创新成果展”上，E药经理人研究院发布了《仿制药质量与疗效一致性评价现状、问题及建议》（以下简称“报告”）。

报告显示，截至2018年8月15日，289个基本药物品种通过率仅5.9%，这与“2018年底原则上要有289个基本药物通过一致性评价”的政策目标相去甚远。

报告认为，一致性评价工作的难题在于相关的技术攻关、参比制剂的制定、规避仿制药的知识产权侵权、提升原料药辅料和药品包装的质量水平、扩大生物等效性研究的临床基地适量等，不同的仿制药产品在进行一致性评价攻关时所遇到的问题也各不相同。

由此报告建议，在这方面既要加强国家市场监督管理总局和审评中心与企业的交流，同时也需要将相关促进仿制药研发的政策进一步落地，以加快一致性评价。

报告指出，经行业调查发现，仿制药在经过一致性评价之后真正能进入各大医院被处方，通常会经历一个较长的过程。从各地采购平台上挂网开始，需要等待各大医院召开药事委员会会议调整医院的采购目录，再通过医院采购后被医生处方，这个过程往往需要数月，甚至长达数年时间。

对此，报告认为，原卫生部制定的《医疗机构药事管理规定》与《处方管理办法》所构建的“由医院药事管理委员会制定药品处方集和基本用药供应目录”以及“一品两规”的政策规定应当得到进一步的优化，从而解决一致性仿制药进院难的现实难题，解决阻碍一致性仿制药惠及民生的难题。

此外，报告表示，如何利用医保支付标准促进一致性仿制药的适用依然是一个“模糊”的政策地带。随着越来越多的仿制药完成一致性评价，在同通用名产品价格有差异的情况下，医保对同通用名支付相同的费用，将直接决定医院和患者对药品的取舍。这也是一致性评价能否如政策预期落地执行的关键。因此建议加快以通用名为标准出台医保支付标准，充分发挥其作为价格形成核心的作用。