海外肝癌救命药内地上市在即，一患者却因代购被刑拘

8月10日，跨国药企百时美施贵宝公司（以下简称“BMS”）在北京宣布，旗下PD-1药物纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection商品名：Opdivo欧狄沃）将于三季度在中国内地上市。

而在16天前，癌症患者翟一平因为其曾为病友自德国“代购”这款药品，以涉嫌销售假药罪被刑拘。

每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者注意到，BMS提交的纳武利尤单抗注射液的上市申请于去年11月获得原国家食品药品监督管理总局（CFDA）的审理，在今年6月15日获批进口注册申请。紧随其后，还有另外3家国内外药企的PD-1药物上市申请也被受理。

此前，内地癌症患者赴香港购买PD-1药物的年费用大约在100万元，而随着内地首款PD-1药物获批上市以及更多的同类药物即将获批，PD-1药物能否降价和进医保也成为了广大患者关注的焦点。

救命药上市在即 患者海外代购被刑拘

据《中国青年报》报道，有着四年抗癌经历的翟一平从2016年开始，帮在QQ群里认识的病友从德国代购抗癌药PD-1药物纳武利尤单抗注射液（以下简称Opdivo）与仑伐替尼。今年7月25日，翟一平因涉嫌销售假药罪被刑拘。

PD-1药品，是以PD-1为靶点的单抗药物（抗癌药物）的俗称，是一种免疫检查点抑制剂，通过利用人体自身免系统来抗击癌症。目前在国外已经上市的PD-1药物包括BMS公司的Opdivo、默沙东公司的Keytruda、辉瑞默克联合开发的Bavencio等，均为近年来上市的新药。

在翟一平被拘留的40天前，即6月15日，国家药品监督管理局网站公布了Opdivo获批进口注册申请，Opdivo成为内地第一款获批上市的PD-1/PD-L1类药物。8月10日，Opdivo的生产厂家BMS在北京宣布，此款药物将于今年三季度在中国内地正式上市。这也意味着，广大癌症患者即将能够在家门口买到Opdivo。

但现在的翟一平却没办法高兴，据他的代理律师斯伟江向每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者介绍，翟一平此前从德国代购Opdivo，是因为这里比其他地区价格更便宜。但因为这款药品价格较高，翟一平累计代购金额超过了50万，且因从中收取了5%左右的报酬，如今他正面临着超过10年牢狱的可能。北京慕公律师事务所刘昌松律师认为，依现行《药品管理法》规定，未经批准进口药物即可视为假药，尽管翟一平代购的药物为原厂药而不是仿制药。

《南方周末》此前报道中提到，Opdivo在香港的售价为16800港元（约合人民币14788元）/支，而翟一平从德国代购的同款药物，价格在1.2万元/支。BMS公司8月10日于北京举办的媒体沟通会上则没有透漏该款药品在内地的定价，每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者也向BMS公司发函询问Opdivo的内地定价，但截至发稿仍未得到回复。

国内药厂布局或降低用药成本

BMS提交的Opdivo上市申请于去年11月获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的审理，一个月后的12月13日，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称信达生物）的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请也获得了受理。而在今年3月9日，君实生物（833330.OC）也公告称其自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”（产品代号：JS001）正式获得国家食品药品监督管理总局新药申请的受理通知书。

中国抗癌协会康复会会长史安利此前在接受每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者采访时表示，随着众多国内外药企的PD-1药物在国内提交上市申请，尤其是国产PD-1药物如能顺利上市，此举将有可能进一步降低国内癌症患者的用药成本。

但每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者从公开渠道以及通过采访，均未能获取到信达生物以及君实生物PD-1药品上市申请的最新进展。记者不完全梳理国内各个药企公开信息发现，PD-1药品已成了各家竞争的新焦点领域。如：

乐普医疗（300003.SZ）参股设立的乐普生物PD-1已完成临床一期，进入临床二期，上报的PD-L1临床申请已获受理，即将进入临床一期。

百济神州（06160.HK）的PD-1（代号BGB-A317），目前正处于临床一期试验阶段。

誉衡药业（002437.SZ）PD-1单抗产品GLS-010注射液项目多项Ib/II期临床拓展研究正在开展。

恒瑞医药（600276.SH）PD-1药物正在进行临床三期试验。

沃森生物（300142.SZ）旗下嘉和生物PD-1（代号GB226）临床一期正在进行，多个二期临床已开始。

高价抗癌药进医保仍待探索

虽然目前内地上市的首个PD-1药物Opdivo定价未出，但参考其国际售价，普通患者一年用药成本大概在100万元左右。有肝癌患者小舟向每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者表示，如果国产药上市的价格在几千元一个月，那么没有钱的患者就可以考虑。

但这款疗效明显的“救命药”价格很难降低到患者的期待价格。

一款新药如能上市，往往分为几个阶段：研发靶标的确立、临床前研究、申请临床试验（从实验室推到动物、推到临床）、新药申请、上市及检测，整个过程长达十年甚至更久。往往新药高额的研发费用直接反映在了产品上市价格上。

资料图（图片来源：视觉中国）

一位医药行业从业人员向每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者透漏，具有国际领先疗效的抗癌药（大多以生物药和小分子为主）目前在国内的上市速度越来越快，这对于中国患者是非常利好的，未来这些企业可能会通过降价、尽早进入医保等模式惠及更多中国患者。

8月10日，BMS公司中国内地及香港地区总裁赵萍在媒体沟通会上公开表示，“我们定价时一定会考虑产品的价值，以及我们病人的支付能力，并且与政府相关机构、第三方的机构和商业保险积极配合积极讨论。”

图片来源：每经记者 滑昂 摄

而关于抗癌药进医保，北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师张晓东在微博上写到：“靶向药进医保就是少数人收益，大多数人不获益的事情”，“除非政府出资注入医保资金，或加收个人医保费用，否则就那么一杯羹，往少数人倾斜为哪般？”

中国社科院人口与劳动经济研究所社会保障研究室主任陈秋霖对每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者表示，新药进医保需要进行科学的评估，“我们国家医保的水平和老百姓对医疗保障的需求都在提高，对医保的管理提出了更高的要求，需要尽快建立起医疗卫生技术和医疗卫生经济评估体系。”