药监局印发通知：涉99项医疗器械行业标准制修订

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8月7日，国家药品监督管理局办公室印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知（以下简称《通知》）。

《通知》要求，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作，加强制修订工作和经费管理，确保各项工作任务按要求完成。

各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作，要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况，做好标准技术内容的验证工作，其中对于修订的标准项目，要明确标准变化的内容，并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。

《每日经济新闻》记者注意到，《通知》涉及标准制修订的项目共有99项，其中标准性质建议为“强制性”的有29项，包括抗凝血酶III测定试剂盒、一次性使用麻醉穿刺包等项目。

事实上，去年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等方面提出了具体措施，以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。

此外，《通知》还提到，各相关省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局要高度重视，加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理，督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求，完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。