接连“踩雷”：两公司售台缬沙坦原料药被检出NDMA

8月3日晚间，润都股份（002923，SZ）公告称接到台湾地区客户生达化学制药股份有限公司（以下简称生达制药）通知，润都股份向其供应的缬沙坦原料药被第三方单位检验出极微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)成分。

8月5日下午，天宇股份（300702，SZ）亦公告称，从台湾地区客户宇直泰贸易股份有限公司（以下简称“宇直泰”）处获悉，其2批缬沙坦原料药检出NDMA成分，但其他批号均未检出。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库，不存在药品召回。

《每日经济新闻》记者注意到，A股上市公司在缬沙坦原料药上接连“踩雷”。7月初，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）就曾公告，华海药业（600521，SH）生产的缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质。

生达制药预防性下架相关药品

润都股份公告称，2017年度公司缬沙坦原料药的销售金额为人民币4602.46万元，占2017年度公司销售收入的5.90%；2018年上半年，公司缬沙坦原料药的销售金额为人民币2866.28万元，约占2018年上半年销售收入6.01%。润都股份同时称，目前公司暂无缬沙坦制剂销售。

据了解，缬沙坦是一款血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂抗高血压类药物。润都股份表示，虽然生达制药送检的公司缬沙坦原料药中NDMA含量极微，但生达制药仍然决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品，暂时停止上述药品生产。

润都股份公告称，7月6日以来，国家药监局组织专家展开风险评估，经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入量为0.1μg，相当于欧洲医药管理局暂定参考限定值0.3ppm。根据上述限定值，对所有在产的缬沙坦原料药生产企业进行风险排查。而目前润都股份已经对公司生产的373批次缬沙坦原料药进行排查，同时委托第三方检验机构抽取了连续3个批次送检，结果均低于限定值0.3ppm。

8月4日，《每日经济新闻》记者就上述情况联系上市公司证券部，截至发稿时未获回复。润都股份在公告中表示，目前，公司需要根据生达制药公司对其制剂召回的情形作出有效判断，进而与生达制药公司协商解决方案后，才能评估因生达制药公司对其产品召回将会给公司带来的影响。公司正积极与生达制药公司进行协商，以将影响降到最低。

NDMA成分再现缬沙坦原料药

7月6日，上市公司华海药业向国家药监局报告，在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。在检出该杂质后，华海药业立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

8月5日，天宇股份公告称，从台湾地区客户宇直泰处得知，其2批缬沙坦原料药检出NDMA。根据台湾地区药物管理部门的清查及检验，天宇股份所供应的该批缬沙坦中NDMA的限度为0.1ppm。宇直泰亦告知，根据上述理解，凡缬沙坦原料药中NDMA大于0.1ppm时应视为检出。

2017年，天宇股份缬沙坦原料药销售额为人民币9,630.14万元，占公司总营业收入的8.10%，其中向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币137.71万元。与此同时，天宇股份公告称公司暂无缬沙坦制剂销售，目前正积极与宇直泰进行沟通、协商，妥善处置2批在台湾地区不能使用的缬沙坦原料药（合计价值人民币16.6万元）等事项，以将影响降到最低。

NDMA杂质是什么物质，为何在短时间内接连出现在缬沙坦原料药中？

国家药监局7月29日在介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况时表示：“目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品），分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。”

彼时，国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且更严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生，更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。