干细胞治疗重启 多家上市公司已提前布局(名单)

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干细胞正受到越来越多大型集团的关注。7月18日，天士力公告，与全球领先干细胞研发公司Mesoblast Limited(简称“Mesoblast”)签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议，天士力认购其2000万美元的普通股，并引进其两款分别处于三期和二期临床试验的干细胞产品。这两款产品分别用于治疗充血性心力衰竭和急性心肌梗死。

在这之前，5月24日，海尔集团与青岛城阳区签署协议，投资116亿建设海尔·城阳生物细胞谷，包括细胞存储中心、细胞应用及研发中心、细胞创业孵化中心、细胞学术交流中心四大版块。6月28日上午，石药集团与秦皇岛市签署战略合作框架协议，双方将在干细胞研发、免疫细胞治疗技术及产业化、医疗康养产业等方面进行深度合作。

干细胞是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能，被医学界称为“万用细胞”或人体原料。干细胞有望用于脊髓损伤、I型糖尿病、帕金森病、阿尔兹海默症、心脏病、中风、烧伤、癌症和骨关节炎等的治疗，以及用于器官移植和再生医学领域。我国开展干细胞治疗的研究比较早，真正做到了与国际同步，只是走了一段弯路。

干细胞治疗临床申请重新受理

干细胞产业应用潜力巨大，干细胞治疗、美容等领域的应用是未来增长的爆发点。根据国际研究机构Market Research等的研究，2018年全球干细胞产值预计超过千亿美元。目前，全球已经有了14款获批上市的干细胞药物或疗法，以美国、韩国、欧洲为主，包括与天士力合作的Mesoblast，2010年7月，就有一个用于骨修复的产品上市。今年，各国、地区政府仍在大力推动干细胞产业的发展。

我国干细胞基础研究走在全球前列，但临床转化是瓶颈。2007-2012年，我国将干细胞疗法作为“医疗手段”而非“药物”来监管，造成一片混乱局面；2012年1月10日卫生部叫停中国大陆境内所有的干细胞治疗活动，2004-2012年间药监局受理的10项干细胞新药注册申请全部被清零，干细胞药物开发回到原点。事情在今年6月份有了转变。6月8日，国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请，预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。

其实，科技部一直在推动干细胞应用的研究。5月，国家科技部公示了国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度拟立项项目，共计拟立项30项。2016年以来，“干细胞及转化研究”重点专项连续3年获得中央财政资助，总计超过20亿元，支持的临床研究涉及黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。而今年以来，我国干细胞临床项目申报或备案取得了新进展，17家机构的20个干细胞临床研究项目完成了国家卫健委备案。

上市公司布局干细胞治疗

正因为干细胞治疗前景广阔，已有一些上市公司展开了干细胞业务，在干细胞治疗领域有明确进展的主要有4家。分别是：

乐金健康：持有中盛溯源15%股权。中盛溯源由全球著名科学家、人类诱导多能干细胞发明者之一俞君英博士领衔创建，拥有人类诱导多功能干细胞工业生产和应用领域的全球领先技术团队，是我国技术实力最强的干细胞公司之一。2017年11月，中盛溯源正式启用临床级干细胞研发制备车间，产业化制备功能细胞的种子细胞。目前，正在准备利用人诱导多能干细胞治疗帕金森氏病的临床I期和II期试验。

蓝光发展：2015年1月16日，公告拟通过控股子公司蓝光英诺投资3D生物打印项目，截至2016年10月31日，累计研发投入5597万元。蓝光英诺首席执行官、首席科学家康裕建为国际再生医学领军人物、中组部首批“千人计划”国家特聘专家。

2016年12月，蓝光英诺3D生物打印血管动物实验成功，证明了人工血管内皮化问题可以通过3D生物打印的方式得到解决。在动物实验过程中，利用取自恒河猴自体的脂肪间充质干细胞制备成3D生物打印墨汁，利用自主研发3D生物血管打印机构建出具有生物活性的人工血管，并将其置换恒河猴体内一段腹主动脉血管。截至2016年12月1日，蓝光英诺完成了30只恒河猴的3D生物打印血管体内植入实验，术后存活率为100%，实验动物各项生理指标均未发现异常。2017年，康裕建和他的团队又进一步在猪身上进行了试验，结果同样奏效。

天士力：与全球领先干细胞研发公司Mesoblast签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议，天士力认购其2000万美元的普通股，并引进其两款分别处于FDA临床III期及Ⅱ期试验的干细胞产品(MPC-150-IM，用于治疗充血性心力衰竭，和MPC-25-IC，用于治疗急性心肌梗死)。根据相关协议，天士力将有偿获得合作干细胞产品在中国(包括香港、澳门)的独家开发、生产及商业化权益。

中源协和：6月7日，北京三有利和泽生物科技有限公司和首都医科大学联合申报了人牙髓间充质干细胞注射液的临床申请。牙髓干细胞成牙潜能突出，预想中的医学应用场景主要是用于治疗牙周病，包括牙周再生、口腔缺骨再生、全牙再生、口腔颌面部放射性骨坏死，双磷酸盐造成的河谷坏死等，甚至是牙齿再生的新希望。牙髓干细胞还可在适当条件下诱导分化成脂肪、骨、软骨、肌肉、血管内皮、肝、神经等细胞系类型。中源协和全资子公司和泽生物持有三有利和泽生物33.09%的股份。

2005-2014年，中源协和及子公司深圳北科生物等曾经申报过5个干细胞临床申请，但均未获批准。

中源协和天津脐带血造血干细胞库，在全国16个地区建立了干细胞库，成为拥有全国干细胞库网络的公司，基本完成了对干细胞采集与存储的产业布局。同时，旗下和泽生物从事干细胞临床治疗研究与诊断检测试剂类开发，北科生物从事细胞基础研究、临床应用研究和细胞技术服务，技术较强。

干细胞MPC-150-IM属Mesoblast MPC细胞系的系列产品之一(MPC为MLC细胞系的前体细胞)。该产品用于治疗末晚期充血性心力衰竭(Class IV CHF)的II期临床试验已完成，2017年12月被FDA授予“再生医学先进的疗法(RMAT)”，纳入优先审批的资格。该项目将于2018年第3季度完成12个月的终点疗效数据分析，上市的申请准备工作正在加紧进行。

干细胞产品MPC-25-IC同为MLC的前体细胞，MPC系列中的成品干细胞MPC-25-IC，目前临床上正在探索的适应症为急性ST段抬高心肌梗死，并正在欧洲进行与PCI同步联用的IIb期临床试验。

除此以外，还有南京新百、冠昊生物、国际医学、我武生物等上市公司介入干细胞产业，但在治疗领域尚未看到明显进展。新三板上，也有赛莱拉、汉氏联合、顺昊生物等公司专门从事干细胞业务。

去年，FDA进一步明确了干细胞属于生物类药，按药品来审批，并推动已获得安全性和有效性证明的干细胞临床研究的发展。预计我国参照执行的概率较大。后面我们要关注上述这些公司或其他企业是否有干细胞药物申请临床试验，产品的上市估计还要等待一段时间。不过，天士力引进的两款产品，按照国家药监局现在开放的态度，若美国获批后可能会加快在我国国内上市的进程。