狂犬疫苗生产造假 长生生物相关GMP证书被收回

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昨日（7月15日），国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）发布消息，长生生物（002680，SZ）全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生）违法违规生产狂犬病疫苗被立案调查。

检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。

据长生生物公告，长春长生目前为国内第二大狂犬疫苗生产企业，其2017年狂犬疫苗销售额为7.34亿元，占上市公司当年营收的47.26%。《每日经济新闻》记者查阅中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）数据粗略统计发现，2017年12月21日至2018年7月8日，由长生生物生产的冻干人用狂犬病疫苗批签发数量已超367万支。不过，根据国家药监局消息，此次检查所涉批次产品，已得到有效控制。

涉事批次已被控制

7月15日，据知情人士透露，长生生物发布紧急通知，要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。

《每日经济新闻》记者第一时间联系长生生物，公司医学咨询部一位工作人员告诉记者，上述紧急通知情况属实。但其强调说：“不是药监部门查出有问题，是我们自己的行为。”随后，国家药监局官网发布的一篇文章详细地道明了事情原委。

据国家药监局官网：根据线索，国家药监局近日组织对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。

目前，国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

万幸的是，此次检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

一位医药业内人士对《每日经济新闻》记者讲解了疫苗的整体生产流程：“简单来说，一种疫苗的生产工艺开发完成后，需申报临床试验，通过后获得上市许可。取得上市许可后，每年还要年检确定工厂是否符合相关规定。另外，每生产一个批次都要抽样送批签发，经过检测合格后，该批次取得批签发许可，此时方可上市销售。”

公司产品存“黑历史”

由于长生生物尚未披露2018年半年报，因此从公开信息层面无法确定长生生物上半年狂犬疫苗的产销量以及拟召回的产品数量。不过，根据中检院数据，记者粗略统计发现，2017年12月21日至2018年7月8日，由长生生物生产的冻干人用狂犬病疫苗批签发数量已超367万支。根据长生生物前述通知内容，要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗。

对于此次狂犬疫苗质量风波，长生生物在昨日晚间回复《每日经济新闻》记者时称，相关部门已就此次事件原因展开调查，公司也在第一时间成立自查组，积极配合监管部门，尽快查明原因。目前原因正在进一步调查中。为保证用药安全，公司正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。根据公司近几年对冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。

根据长生生物公告，长生生物目前主营产品之一，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在2015年、2016年和2017年的批签发量分别为253.91万人份、175.52万人份和354.57万人份，销量分别为265万人份、276.29万人份和303.97万人份。2017年，长生生物狂犬疫苗实现营收7.34亿元，占上市公司全年营收总额的47.26%，如今其《药品GMP证书》被吉林省食药监局收回，公司后续如何发展尚不得而知。

值得一提的是，尽管2017年长生生物的疫苗业务形势一片大好，但公司在疫苗产品质量上却有着“黑历史”。去年11月5日，长春长生生产的批号为201605014-01的百白破联合疫苗在中检院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。