拨开高药价、用药难迷雾 看世界各国如何“解药”

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每经实习记者 谢陶 每经记者 蔡鼎 每经编辑 王晓波

在印度孟买的一家诊所的墙上挂满了印度教诸神的画像，以此来“镇守”各种药物，诊所外，人们焦急地等待着治病救命的药物。身患重病时，面对高昂的药价，却难以企及治病良药。这样的情况，在世界各地，并不鲜见。

记者从国外知名医疗网站Becker’s Healthcare了解到，全球药品花销从2007年的7250亿美元已经涨至2017年的1.13万亿美元，后者几乎相当于2017年澳大利亚全年的国内生产总值。并且到2022年，药物消费还会以每年3%到6%的速度增长，这给各国政府控制药价、保障药物供应，解决用药难题带来了巨大的压力。

罗氏制药相关负责人在接受《每日经济新闻》记者采访时表示：“解决用药问题，不是光靠企业就能解决的。政府层面也需要有很大的作为，即怎样去完善社会医疗体系。”记者经过多方调研和采访，发现在应对高药价、用药难的挑战时中美印政府的“招式”各有不同。

“印度特色”的仿制药保护之路

被称为“世界药房”的印度拥有高度发达的仿制药体系，一些发达国家的患者也纷纷选择到印度就医或治疗。截至2015年，印度有近3000家仿制药生产企业，仿制药占印度药品市场70%左右。

据彭博社报道，2016年印度仿制药出口量高达164亿美元，约占全球的20%，是最大的仿制药出口国。根据2017年医疗网站PharmExec的统计，印度的两家仿制药企业太阳药业和鲁宾制药也跻身全球制药企业前50。

在印度蓬勃发展的仿制药市场背后，一只“无形的手”在起着关键作用。

印度的本土制药产业起步晚、基础薄弱，印度政府选择将仿制药作为突破口，制定了“印度特色”的专利政策，即印度在1970年通过的专利法，将药物专利分为产品专利和方法专利，为本土药企仿制外资药企药物提供了法律支撑，打破了外资药企的专利垄断。

印度还通过药品价格管制法案，指定原料药及主要制剂的价格上限，保证印度的患者能够以较低价格获得药品，限制外资药企的高额利润。之后，印度政府分别于1979年、1995年、2002年、2012年，多次修改药价管制法案，进一步压缩药厂、药物零售商的利润，降低药价，保障药品供应。

在1995年加入WTO以后，印度签署了TRIPS（与贸易相关的知识产权保护协定），却将执行TRIPS的时间拖延至了2005年。在被纳入TRIPS框架之后，印度继续为仿制药开“后门”，颁布了两项政策——“药物专利有效性”和“专利强制许可”。印度以国民收入低，公共健康压力大，应该享受到国际前沿药物为由，执行强制专利许可，还在2004年通过专利修订条例进一步扩大“专利强制许可”的范围，强制许可的药物范围涵盖到了癌症、慢性病等领域。

前联合国秘书长潘基文认为，仿制药产业的发展是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证，并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。

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美国：面对药价高涨 政府与FDA联手出击

2016年《经济学人》的一篇报道称，早在2004年，美国一位顶尖的癌症医生就谈到居高不下的药价已造成美国民众的看病难、看病贵的问题。然而，10多年过去了，美国的药价依然在疯涨。以美国迈兰公司治疗肾上腺素过敏的药物为例，该药从2007年至今，价格飙升了近6倍。

美国卫生与公共服务部的数据显示，2015年美国人总体处方药花费高达4570亿美元，比2009年上涨了近1000亿美元。糟糕的是，这种上涨趋势还会愈演愈烈。预计到2018年，处方药的花费将达到5350亿美元左右。

美国食药监局（FDA）的新闻官在接受《每日经济新闻》记者采访时透露：“FDA并没有权力决定上市药物的价格，但FDA可以通过不同措施间接影响药物的定价。”

记者注意到，FDA目前正大力简化加快仿制药的申请审批流程，推进药物市场的竞争，促进药价合理化。此外，FDA还制定了新药特殊审评策略和数据独占保护策略。其中特殊审评策略能够将药物上市时间大大缩短至6个月。

2018年1月，美国总统特朗普表示，将把降低处方药价格作为工作的重中之重。5月他又表示将大力发展仿制药，以减轻美国人民用药的负担。

“特朗普将发展仿制药作为降低用药成本的关键，将有利于限制居高不下的医疗支出。美国人民将从中获益，能够及时地用上那些“救命药”。同时还将促进制药行业的合理竞争，”美国仿制药协会主席切斯特·戴维斯对此评论道。

不过，据《医药科技》（Pharmaceutical Technology）分析，在短期内，恐怕很难看到美国的药物定价政策有实质性的转变。

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中国：聚焦价格谈判与药价监管

长期以来，我国市场上的高端药物，特别是治疗癌症等重大疾病的特效药，定价权完全掌握在大多数拥有专利的跨国外企手中。中国政府将管控专利药价格视作降低药价的重要手段，越来越频繁地出现在与跨国药企的药价谈判桌上。根据英国《金融时报》的报道，参与价格谈判的跨国药企包括有罗氏制药、葛兰素史克和阿斯利康。

2017年7月，在经过人社部与多家制药企业价格谈判后，有36种重疾药品的价格相较上一年平均降幅为44%，最高的达到70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。人社部还将这36种药纳入了医保体系，极大地保障了中国患者的权益。

在今年3月国务院的机构改革中，医改主导部门作出重大调整——新建了统筹了医保、医疗、医药的国家医疗保障局。此外，国家医保局还纳入了发改委的药品和医疗价格管理职责。医保局成为最大的医疗服务和药品购买支付方，有权决定药品和医疗价格。近年来，政府还通过推行医保招标和医药流通的“两票制”，有效地挤出了医药流通领域的暴利，打击虚高药价，保障人民群众用药。

2018年3月，国务院办公厅首次提出了明确药品专利实施强制许可路径，在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

另外根据国务院的部署，2018年5月1日起，包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，这意味着我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。

国际智库米尔肯研究部总裁Perry Wong在接受《每日经济新闻》采访时表示，中国的医疗卫生系统是属于政府主导的，因此在解决用药难题时，特别需要由政府牵头制定指导方针。

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其他国家政策

日本

日本的老龄化严重，用于医疗卫生的政府支出逐年增高。老龄化的人口结构给日本的药物供应带来了巨大的挑战。早在1998年，日本就启动了“药品品质再评价工程”，提升仿制药的药效品质。日本无论是在技术和经验上都有着长期的积累。2017年5月，据路透社报道，日本将大规模地推广仿制药的使用，在2020年之前争取将仿制药的使用比例从目前的56%提高至80%。此举每年将会为日本政府省下数千亿日元，有利于日本政府不断优化医疗卫生体系，充分保障日本国民的就医用药。

英国

《经济学人》在2016年9月指出，在欧洲各国中，英国在管控药价上，拥有最严苛的管理审核体系。英国主要将重点放在了成本管控与效益提升上。英国卫生部门与英国制药协会一道成立了英国药价管控机构（PPRS），完善药价议定的机制，限制英国的药企从英国国民健康保险制度（NHS）中牟取暴利。英国还成立了一家叫做NICE的机构，通过复杂的审核机制来评估药品的生产成本以及生产成本的效率，以此来优化药品的定价。2017年4月，英国政府实施了一项严格的医疗预算，以限定治疗费用，减轻公共卫生系统的财政压力。

南非

南非的药品价格居高不下，许多居民无法负担。2004年，南非政府引入了透明药物定价机制。其中一个叫做SEP的机制，严格限制了许多药店和医生开具不必要的昂贵药物，极大地缩小了药物流通过程中的灰色利润空间。SEP有效地降低了南非的药品价格，在引入的第一年南非处方药的价格下降了22%。南非政府像印度一样采取强硬的措施管控药价，为每年的药价涨幅划定了红线，同时强制推行仿制药以替代大部分超出专利保护期的原研药。