原研药VS仿制药:价格战及销量冲击下如何杀出重围?

    每日经济新闻 2018-07-06 21:20
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    电影《我不是药神》,让我们在关注高价药的同时,还学会了区分“原研药”和“仿制药”,然而在价格和销量的两大路线上,两种药究竟该如何取舍才能够突出重围?

    每经记者 余佩颖    每经编辑 王晓波    

    图片来源:视觉中国

    在电影《我不是药神》中有这么两种药,一种是每瓶售价超过20000元的瑞士“格列宁”,另一种是每瓶进价仅需500元的印度“格列宁”。现实生活中,它们分别被称为“原研药”和“仿制药”。目前,市面上的“处方药”包括原研药及仿制药,特指在法律上要求具备医疗处方才能配发的药物。

    据美国计划与评估助理部长办公室(Office of The Assistant Secretary for Planning and Evaluation,以下简称ASPE)2016年的一份报告,原研药与仿制药近年来在价格方面呈现出截然不同的趋势,原研药的价格是一年更比一年高,而在2014年有近三分之二的仿制药经历了价格下调。

    目前,原研药所面临的是低价仿制药对其销量的冲击;而仿制药,则面临更多准入竞争者打响的价格竞争。困境之下,原研药企与仿制药企又将如何应对挑战?

    仿制药价格战已吹响号角

    据世界卫生组织2000年的一篇报告,在法国,法律将“仿制药”这一术语定义为“它是一种原研药的副本,在原研药的专利到期之后,它的生产以及销售都是被允许的”。 国际智库米尔肯研究部总裁Perry Wong在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,“仿制药与原研药的一大区别在于通用的配方或替代成分略有不同。我的经验是,在临床或应用价值方面,仿制药与原研药具有相似或完全相同的治疗价值”,他还提到有许多仿制药企都是全球知名制药企业的分支机构。

    Perry Wong进一步补充道,“相较生产过程对药价的影响,仿制药药价低的主要原因是竞争的存在以及没有专利的保护。”

    记者注意到,受到专利保护的原研药企往往拥有一定时限的独家销售权,但是仿制药企因为其产品的可替代性,需要面对更为广泛的竞争。

    美国食药监局(Food and Drug Administration)新闻官在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,“去年,局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)发布了《药品竞争行动计划》(Drug Competition Action Plan)来消除仿制药发展以及市场准入的障碍,进一步刺激竞争,最终为患者降低药价”。

    《每日经济新闻》记者在查阅美国食药监局的一份研究发现,在一种原研药的专利到期之后,第一家生产其仿制药版本的企业享有更大的价格优势,其售价能达到原价的94%。而在第二家仿制药企出现后,售价已经降至最初原研药售价的52%。随着越来越多的仿制药企介入,相应的售价呈现大幅递减趋势,在仿制药企数量接近20家时,售价已经降至原价的6%。

    总部位于瑞士巴塞尔的罗氏制药(Roche)相关负责人在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,在罗氏看来,任何仿制药的出现都是满足不同患者的需求,减轻患者负担的正常情况。“我们完全认为仿制药可以在很大程度上减轻患者的负担,因为制药行业的最终目标还是去满足患者的需求。如果某些仿制药可以极大减轻患者的负担,这是药品的生命周期中出现的正常情况”。该负责人进一步表示,在任何一个行业,当一个企业的专利达到了一定时间之后,必然会面临一些问题,“但仿制药的出现对于患者而言肯定是一件好事”。

    为了应对激烈的竞争,仿制药企通常会通过降低其生产成本以在市场上保证其售价具备竞争力,但是这一措施也存在一定风险。

    Perry Wong向《每日经济新闻》记者表示,“生产所在地的不同对药价的高低会有较大影响,比如在欧洲/美国生产和在菲律宾/印度生产的药价格就会有不同。其实许多药物的化合物都是在海外生产,如菲律宾或印度”。但是Perry Wong认为,“只有少数地方可以为全球制药提供高质量的化合物,其中包括印度和日本,菲律宾也是其一,但是印度和日本产的质量要更高,它们都是亚洲区域的主要生产中心”。

    据世界卫生组织的研报,对于仿制药而言,活性成分的质量会发挥重要作用。原材料也同样是能够被仿制的,并且其成本会根据不同的劳动力成本、设备质量、供应商的名声等有较大的变化。原材料的价格通常占仿制药工业成本价格的50%以上,世界卫生组织表示,这可能导致仿制药企业为了提供具有竞争力的价格而瞄准那些低质量但售价低的原材料。当某些仿制药在其国内市场没有销售许可证而出口海外时,原材料的因素却鲜少被纳入考核。

    另一方面,大型仿制药企为了应对价格竞争还会采取收购或合并的商业策略。《每日经济新闻》记者在查阅印度仿制药制造商太阳制药(Sun Pharma)官网时发现,从1997年至2016年间,太阳制药一共发起了11次收购,终成世界第五大生产特殊仿制药的制药公司。

    美国国家生物技术信息中心(National Center for Biotechnology Information)曾对1995年至2016年间全球范围内仿制药业的兼并及收购的交易情况展开研究。1995年,全球仿制药业没有产生兼并或收购的交易,在那之后交易的数量不断攀升。2014年有22笔交易发生,价值共计18.6亿美元,到了2015年,一共完成了34笔交易,总额达到335.6亿美元,而在2016年完成的42笔交易总价值已经超过了440亿美元。

    越来越多的仿制药公司都在扩张规模,从而抵御价格竞争带来的巨大压力,并且越来越倾向于以战略并购来推动增长。大型仿制药企之间的收购以及合并交易,究竟会否对这一行业的有效竞争带来影响,还有待观察。

    原研药价格逐年攀升 销量下降的影响被抵消

    ASPE是美国卫生及公共服务部下设的一个办公室,在它2016年出具的报告中提到,2010年仿制药的年平均零售价为551美元, 2013年这一数据降至283美元。与此同时,原研药的年平均零售价从2010年的2068美元上升至2013年的2960美元。换言之,原研药与仿制药的价格比从2010年的3.8:1到2013年增大至10.5:1,两种药的价格差距在三年间扩大近3倍。

    原研药价的节节攀升似乎抵消了其销量受到仿制药冲击的影响,《每日经济新闻》记者查阅Statista数据发现,从2005年至2016年,原研药与仿制药在美国市场的配发比例出现明显变化:尽管原研药的配发比例不断下降,从2005年的39.9%降至2016年的10.5%,但是原研药收入在处方药整体收入中的占比却显出绝对优势。在配发比例大幅下滑的情况下,原研药收入占比在这11年间仅仅下降了6.9%,与此同时,配发比例上涨近30%的仿制药,在处方药整体收入中的占比却只有不到7%的涨幅。

    2005年至2016年原研药与仿制药在美国市场的配发比例(来源:Statista)

    2005年至2016年原研药收入与仿制药收入在美国处方药整体收入中所占的比例(来源:Statista)

    仿制药对原研药市场份额带来巨大冲击

    那么仿制药对原研药的市场份额带来的冲击究竟有多大呢?《医药经济学杂志》(Journal of Medical Economics)在2013年刊登过一篇研究,《每日经济新闻》记者查阅后发现,当第一支仿制药出现1个月后,原研药的市场份额将经历一次骤降,并且研究对象所处的年代越靠后,呈现的降幅越大。在第一支仿制药出现12个月后,原研药的市场份额均下降至50%以内,最低的降至约15%。以1990年至2000年为例,原研药在仿制药出现的1个月后,市场份额降至85%,12个月后降至不到50%;而研究样本处于2011年至2012年期间时,原研药的市场份额在仿制药出现的1个月后陡降至30%,一年后其市场份额已经不到20%。

    另一方面,据ASPE的报告,因为享有专利保护以及监管上的排他性,原研药企在定价上被给予了市场权力。然而一旦这些专利和监管排他性到期或通过协议解决,原研药的多个仿制版本便可以进入市场,原研药企在定价上曾经拥有的那层保护墙不复存在。

    面对市场份额受到的巨大冲击,提高药品的价格难道是原研药企唯一的出路吗?据多家外媒报道,生物制药公司再生元(Regeneron)的首席执行官莱恩·史莱弗(Len Shleifer)曾在一次公开会议上坦言,“我们(医药行业)不被喜欢的真正原因,在我看来,是因为我们作为一个产业,在利用价格上涨来弥补创新方面的差距”。史莱弗进一步说道,对于制药企业而言,应该是通过创新来创造价值,而非通过收购和提价。

    罗氏制药(Roche)相关负责人在接受《每日经济新闻》采访时同样肯定了创新的重要性,“我认为对于制药企业来讲,最大的责任是通过不断的研发及投入,来帮助患者得到所需的药品”。该负责人还表示,成本考虑仍然是药企有效运行的重要因素,“如果制药企业完全是在亏本来做生意的话,那这样也不能保证未来可持续的研发投入,最终将导致患者无法受益”。

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    编辑:王晓波


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