一部“药神”电影背后：印度仿制药业也有辛酸故事

▲《我不是药神》电影剧照 东方IC图

“我不想死，我想活，行吗？”

上周，《我不是药神》开始在全国影院点映，剧中身患白血病数年的一位老人握着刑警的手说出了上面这句台词。片中老人吃了3年瑞士诺华制药产的正版药，“吃掉”一套房子，后来靠着价格更便宜的印度仿制药续命。这部电影使得处于法律灰色地带的印度仿制药进入公众视线。

《每日经济新闻》记者注意到，目前，印度仿制药产业面临专利保护、安全监管、市场竞争“三座大山”的挑战。越来越多的药物将在印度获得专利保护，这些仿制药未来将何去何从，值得关注。

片中药侠真有其人其事

《我不是药神》中由徐峥扮演的主人公药侠“程勇”是根据陆勇的真实故事改编的。

GQ杂志报道，34岁那年，陆勇确诊慢性粒细胞白血病，吃了两年的瑞士抗癌药格列卫，花了56.4万元。不堪重负的他改用印度仿制药，而这种药的价格只要瑞士药的二十分之一。

陆勇后来将印度仿制药又推荐给了其他病友，还帮忙代购。然而根据我国《药品管理法》规定，进口药需要经过临床监测，还需拿到药品进口注册证。因此，陆勇代购的这些印度仿制药，即使在印度是合法生产，疗效也得到患者的认可，但是在国内它仍属于假药之列。

记者注意到，陆勇服用以及代购的印度仿制药一直受到专利和安全问题的困扰。

12年前，陆勇第一次去印度与制药公司Natco的老板见面，希望对方能够以更低的价格把药卖到中国。数月之后，Natco公司代表来到中国考察市场，但是在那之后他们再未与陆勇联系过。

“它的药也不能通过正常渠道顺利到中国来，因为中国是有专利的。特别是他跟卫生部信息中心见过面以后，他们肯定拿到了这个信息，就不相信我们了。”陆勇还提到Natco是上市公司，若枉顾专利直接卖药到中国，会有大麻烦。

印度仿制药业面临挑战

印度是世界最大的仿制药出口国。据彭博社报道，2016年共计164亿美元的印度仿制药远销海外。《经济学人》也在今年3月的一篇报道中提到，在过去10年里，印度仿制药在美国的销售额每年增长30％。美国食品和药物管理局（FDA）已经允许印度仿制药在美使用，并且还为其提供了快速批准。在印度，约有550个实验室为药物市场利润丰厚的美国市场进行供药，还占领了90%的市场份额。

据《经济学人》报道，20世纪80年代宽松的知识产权法律允许制药公司在其他国家为其庞大的国内市场仿制专利药物，而后国际贸易逐渐打开了国外市场。20年后，20世纪80年代的一批药物专利到期，印度仿制药的销售额出现了激增。

记者注意到，在无国界医生组织2005年的一篇报告中提到，印度的仿制药使艾滋病治疗的花费从原先的10000美元下降到约200美元。报道还写道，“世界各地的病人都依赖印度生产者来生产价格合理的仿制药。”

在2005年之前，印度没有授予药品专利，这种情况促进了仿制药制造业的快速发展，在全世界出口用于治疗艾滋病、疟疾和肺结核等疾病的仿制药。在成为WTO签约国后，印度开始承认包括药品在内的知识产权。

2017年8月，据路透社报道，印度专利局决定授予辉瑞公司（Pfizer）肺炎疫苗Prevenar 13的专利权，同时禁止其他公司制造更便宜的疫苗副本，并且允许辉瑞公司直到2026年，在印度都拥有独家销售权。印度当局的这一决定对印度的仿制药生产带来了巨大打击，在专利保护日益受到重视的背景下，印度仿制药面临着巨大挑战。

除了深受专利问题的困扰，印度仿制药还一直受到严格的安全检查。

FDA批准印度仿制药在美使用是有附加条件的，包括由在印度的视察员对制药工厂进行实地考察。据《华尔街日报》2014年的一篇报道，在2013年，美国食品和药物管理局就阻止了印度仿制药生产商Ranbaxy和Wockhardt运营的一系列制药工厂向美国出口药品。

美国食品和药物管理局曾表示，在Ranbaxy的一家工厂，工人们被发现多次篡改检测结果。然而，印度官员和制药商坚持认为他们的药物是安全的，并称FDA过于关注制药过程中相对较小的缺陷。

印度仿制药还面临着激烈的市场竞争。《经济学人》的报道中提及，FDA正在以创纪录的速度来批准更多的外国药物出口至美国，来削弱印度制药公司的竞争力，限制其定价能力。

过去两年，印度公司的仿制药销售一直持平，最近一个季度的利润比一年前下降了三分之一，分析师预计印度仿制药在美国的利润每年会削减10％左右。此外，评估印度制药公司表现的Nifty制药指数在两年内下跌了近四分之一。

为了应对挑战，印度公司已转向更复杂的药物。这些药物的开发比较棘手，但利润率往往更高。印度七大实验室每年在创新方面的总投资额约为15亿美元，研究与开发的成本在不断攀升。

格列卫被多地纳入医保

对于中国绝大多数的癌症患者而言，抗癌药品的价格决定了他们生存希望的大小。在《我不是药神》的最后，一幕幕文字和图片讲述了这些年中国政府为医药改革作出的努力。令人欣慰的是，令无数病友对其疗效期待而又对其价格担忧的瑞士格列卫，已经被多个省市纳入医保。

2018年4月12日的国务院常务会议指出，从5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。

2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中提出缩短国外新药进入中国的时间。据新华社报道，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新药433种，在中国上市的100多种，只占30%。近10年来，我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5~7年。《意见》明确“接受境外临床试验数据”，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

2016年6月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。据新华社报道，这项举措有助于提升制药行业的发展水平，保证公众用药安全有效，降低医疗成本等。