工信部：培育短缺药集中生产基地 新增10个小品种药

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6月19日，工信部办公厅印发《2018年消费品工业“三品”专项行动重点工作安排的通知》以下简称《工作安排》）。

该《工作安排》指出，要指导地方培育小品种药（短缺药）集中生产基地。新增10个小品种药，稳定生产供应。支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药质量水平。完成《医药工业发展规划指南》中期评估，继续推动指南实施。

小品种药（短缺药）是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。正是由于其用量小、市场需求小，企业生产动力不足，因此供应极不稳定。

为了解决这一状况，今年2月初，工信部、卫计委、发改委、食药监局等四部门曾联合发布《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》（以下简称《通知》），提到选择认定5家左右企业（集团）建设小品种药集中生产基地，且企业应是医药工业百强企业，拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力，符合在产药品（疫苗）剂型全、质量控制能力强、配送网络覆盖广等要求。该《通知》明确提出，到2020年，实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

《工作安排》指出要培育小品种药（短缺药）集中生产基地，新增10个小品种药，足见相关部门对推动落实集中生产基地建设的重视。

此外，《工作安排》还提到“支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药质量水平”。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

此前，引发争议的莎普爱思、匹多莫德等药品均涉及一致性评价问题。一位不愿具名的医药行业观察人士曾向《每日经济新闻》记者表示，医药行业曾经历过一段发展的“灰色时期”，某些特定时间批准上市的一些产品疗效会存在疑问。所以，目前我国启动了西药的一致性评价与中药的上市后再评价，也是为了让不具备疗效的药品出局。

也有业内人士表示，国家开展仿制药一致性评价，有利于推动国内实力药企实现进口和原研替代。