FDA金标准细胞工厂将落成 南京新百收购美国创新药普列威加速落地内地

每经记者 谢欣

美国食药监FDA批准的首个细胞免疫治疗药物普列威（Provenge）距离在中国内地上市又迈出了一步。

近日，Dendreon总部宣布，为加快核心产品普列威在中国内地的上市步伐，Dendreon将投入3000万美元，用于在上海张江建立细胞工厂、开展注册研究、临床试验、工艺验证等。其中，细胞工厂完工后将满足普列威在中国的注册申报阶段需要。

而在此前，南京新百收购Dendreon的事项已获中国证监会审核批准。

普列威是美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物，也是目前治疗前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。其生产和质量管理过程与传统的化学药品不同，经历了严格的审批流程。

普列威此前已在美国已上市8年，安全性和有效性已得到充分验证。普列威临床试验数据显示，接受普列威治疗的患者中位生存期为 25.8个月，能够延长晚期前列腺癌患者的整体生存率，且副作用非常轻微。而在上市后的临床研究中，对接受普列威有效治疗的1902例患者的数据进行分析后显示：总生存期中位数达到30.7个月。普列威从2010年上市至今，目前在美国已有超过3万名男性患者接受了治疗。

Dendreon董事长徐芳介绍，建细胞工厂是加快普列威在中国的上市的关键一步，Dendreon位于上海张江的细胞工厂面积为2000平米，目前正在有序装修及技术转移。普列威的生产流程具有很高的技术门槛和壁垒，其细胞工厂是FDA批准的最早的细胞工厂，代表了FDA的金标准，其中加利福尼亚工厂是FDA细胞免疫治疗GMP（药品生产质量管理规范）的培训基地。普列威上市8年，历经数百名高精尖研发人员和专业技术人员安全有效的临床实践，多次成功技术转移，共确立1500项标准化流程操作，合理的功能模块布局、严谨的人物流动线设置、高效的检测手段以及全面的追踪系统，也使得其细胞工厂成为该行业的"范本"。

徐芳表示，对于张江细胞工厂，一方面中国团队与美国团队密切合作，力求复制美国细胞工厂成熟的设计流程和标准化生产规范；同时，也会结合中国对细胞免疫疗法产品生产的GMP标准、现代化洁净室设计理念，打造更人性化、更先进的世界一流细胞工厂，以更好的产品品质服务中国前列腺癌患者。徐芳还介绍，张江细胞工厂未来也可成为CAR-T、TCR-T等细胞免疫产品的生产平台，为配合未来更加丰富的产品管线，细胞工厂设置了多条洁净生产功能区，一方面提供更充足的产能，也避免了多管线生产时可能产生的交叉污染等风险。

据了解，Dendreon未来还将在南京设立规模更大的细胞工厂，目前各项工作也都在快速推进中。

或受益政策加速上市步伐

近年国家对抗癌创新药的扶持力度不断加大，审评审批速度也不断加速，此前的新药审批堰塞湖得到有效缓解。

几个月前，原国家食药监总局（CFDA）仅用了9天就批准了9价HPV疫苗在国内有条件上市，堪称"火箭速度"。去年3月，肺癌靶向药泰瑞沙在在国内获批也仅用了不到2个月。业内人士指出，从去年开始，CFDA对安全性和有效性都有大量数据，而且确实能帮助到老百姓的创新药审批"提速"。这一政策也将利好仍在排队等待审批的众多创新药，未来普列威也有望从中获益实现快速上市。

此外值得注意的是，2017年12月国家食药监总局对《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读时表示，产品放行可参考国外已上市品种。这意味着普列威这类具有成熟质控标准、可靠检测方法、详实临床前数据、临床数据的产品有望大大缩短国内申报时间。

CFDA无论是加速批准疗效确切的创新药上市，还是对细胞制品放行参考国外已上市品种，对普列威在国内的上市都是重大利好。

2017年底，南京新百公告拟以59.68亿元收购Dendreon，借助普列威进入生物制药领域的热门方向和技术前沿--肿瘤细胞免疫治疗行业。今年5月，证监会上市公司并购重组审核委员会审核通过该收购事项。