我国约有8600万乙肝病毒感染者 亟需更多新药上市对抗乙肝

“慢性乙型肝炎，在亚太地区，特别是中国，还是一个非常严重的公共卫生、临床医学问题。”5月25日，北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长成军在国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物“乐复能”上市全球发布会上作出上述表述。

成军援引2018年《柳叶刀》子刊发布数据表示，中国目前乙肝表面抗原的阳性率是6.1%，推算有8600万乙肝病毒感染者。在这些病人里面，有3200万人需要立即进行合适的抗病毒治疗。

“我们总是讲慢性乙型肝炎抗病毒治疗最终的临床目标是减少肝硬化和肝癌的发生，但是很不幸，根据目前的流行病学统计数字，全球一半的肝癌患者都是在中国发生的，说明我们的路还是很长。”成军说，中国慢性乙型肝炎诊断率只有19%，抗病毒治疗率只有11%。

我国仍属乙肝大国，但同样曾严重威胁生命健康的丙肝已经可以治愈，那么，为何乙肝这么难治？

中华医学会感染病学分会主任委员、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强表示，丙肝的病毒结构或者病原学基础相对简单，只在细胞浆里，清除后就可以，而乙肝病毒有一个复制的模板，在细胞核中，所谓共价闭合环状DNA，这个复制模板就像个小工厂，能够源源不断地制造小病毒。

“即便循环中没有病毒了，还可以自己再产生，因为乙肝复制的模板，有着内源性的自我补充能力。乙肝病毒的特点，决定了它的难治性。”王贵强说，“客观来说，真正完全清除乙肝，还任重道远，除非有一个新药直接作用于乙肝病毒复制的模板，才能真正根治乙肝病毒。遗憾的是，现阶段还没有这样的药物。” 

现阶段乙肝的治疗方法，为抗病毒和免疫增强剂的组合。王贵强表示，目前上市的药物，一个是基于核苷类抗病毒治疗，只是针对病毒复制的环节，对免疫没有作用。而干扰素的药物是免疫调节剂，同时有一定抗病毒的作用，有效率但是又有限。

王贵强指出，这两种药物使用后，能够控制疾病进展，使大部分病人相对稳定。但他同时直言，“还很不满意。”

王贵强解释称，这是因为病人要长期治疗，存在停药复发率高的情况。同时，虽然通过抗病毒治疗以后，有效减少了肝硬化、肝癌的发生，但是肝硬化的病人，仍然有一部分还会进展到肝癌。他还表示，目前现有的药物，客观说是非常有限的。希望有更多新药上市，来共同对抗乙肝。

近期，关于乙肝药品消息不断。5月22日，据国家药品监督管理局公布，江西青峰药业和正大天晴药业的恩替卡韦仿制药均通过了本轮一致性评价。

区别于上述仿制药，一款我国原创生物新药也将上市。杰华生物董事长刘龙斌在当日发布会上表示，杰华生物新药“乐复能”正式获得国家药品监管局颁发的国家1类生物新药证书和注册批件，标志着“乐复能”作为乙肝治疗药物可以正式投入生产。

成军表示，“乐复能”上市后，北京亚太肝病诊疗技术联盟将开展“乐复能”抗乙肝病毒治疗真实试验研究，希望肝病专家能积极参与，以真实试验研究结果证实该药三期临床数据有效性和真实性，促进乙型肝炎病毒防治指南修订。