进口“救命药”上市提速！罕见病药品可提交境外临床试验数据直接申报

2018-05-23 17:54

5月23日，国家药品监督管理局发布优化药品注册审评审批有关事宜的公告，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。这也就意味着，部分“救命药”进入国内的速度将加快。（每日经济新闻）