国际医药巨头即将登陆A股 药明康德引领国内CRO风潮

虽然从整体来看，我国医药工业实力尤其是研发实力依然与欧美各大跨国药企有着不少的差距，不过有一个领域里国内已经出现了具有强大国际竞争力的龙头企业。

4月25日，CRO领军企业药明康德完成了IPO网上发行摇号仪式。本次药明康德网上发行3126万股，预计本次募集资金使用额为21.3亿元人民币。作为具有国际顶尖研发实力拥有多家跨国大药企客户的CRO龙头企业，药明康德也将在未来受惠于国内对创新药研发的诸多利好政策。

具有国际竞争力的CRO龙头上市

作为拥有全产业链布局的药明康德自2017年3月接受券商辅导至2018年4月获得核准批文，药明康德用时1年1个月的时间完成了IPO审核。

药明康德是国内规模领先、全球排名前列的小分子医药研发服务企业。作为全球公认的具备新药研发实力的领先开放式、全方位、一体化的医药研发服务能力与技术平台，目前已建立了从药物发现到临床前开发、临床试验及小分子化学药生产的贯穿整个新药研发过程的综合服务能力和技术。

2015-2017年，药明康德营业收入分别为48.8亿元、61.2亿元和77.7亿元；净利润分别为6.84亿元、11.21亿元和12.97亿元。

药明康德主营业务可分为两大板块、四类业务单元。CRO 业务包括中国区实验室服务（在中国地区主要开展小分子化学药的发现、研发及开发业务）、 美国区实验室服务（通过全资子公司AppTec开展日常业务，业务范围集中于医疗器械检测服务、境外精准医疗研发生产服务等）以及其他CRO业务（主要包括临床试验管理、监察及临床试验数据分析服务、临床协调及 现场管理服务等）。CMO/CDMO 业务主要通过控股子公司合全药业展开。合全药业拥有国内规模领先、研发实力强劲的工艺研发团队之一，能够为客户提供新药中间体、原料药及制剂从临床前期工艺开发直至商业化生产的一体化服务。

药明康德业务覆盖了CRO临床前、临床和生产整个产业链，国际大型可比公司同样具备如此宽范围覆盖的只有一家，该特点在市场上构成一定的稀缺性，而其服务网络体系运营布局于中美两地，质量管理体系先进，是中国第一个通过美国FDA 审查的化学制造与控制（CMC）研发平台，中国第一个符合美国、欧洲以及中国质量标准的cGMP药物产品生产设施、GLP生物分析实验室，中国第一个同时获中国、美国、欧盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚以及新西兰等政府监管机构批准，为小分子创新药生产商业化原料药及 GMP 中间体的CMO/CDMO企业。

质量水平也得以在药明康德的销售数据中体现出来，2015-2017年，药明康德在美国市场的销售收入占比分别为64.63%、61.41、57.48%，中国市场的销售收入占比分别为17.19%、18.03%、19.78%，美国和中国是公司两大主要的销售阵地。主要客户覆盖全球排名前20位的大型药企及各类新药研发机构。2017年前三季度，药明康德的前五大客户分别为强生、默沙东、葛兰素史克、Roche与Pfizer，占比分别为7.06%、5.38%、3.85%、2.74%和2.73%，前十大客户占比总和为32.18%。其协助客户研发的诸多新药均已通过FDA认证并获批上市，其中诸多新药获得FDA突破性疗法、孤儿药资格认定及FDA"快车通道"等认定。自2015年初药明康德开始协助国内客户研发新药并向CFDA提交临床试验新药申报业务，截至2017年已申报20余例。

国内CRO风口已至

从改革药品医疗器械审评审批制度到开展一致性评价，从推进药品上市许可持有人制度试点到深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新，随着近年来各项支持药品与医疗器械创新研发与的政策出台，药品与医疗器械创新研发越来越受到企业与资本的热捧，而国内CRO行业也迎来了新一轮的大发展契机。

由于医药产品研发周期长，投入高。如一个创新药研发周期耗时可长达10年，且需要持续的巨大资金投入，总体来看研发一个新药可能只需要 5-6 亿美元，但算上成功率等因素，一个重大的新药研发费用基本上都会突破10亿美元，甚至达到20亿美元以上。根据德勤 2016年数据，平均每个新药开发成本为15.4 亿、平均耗时14年。

而虽然国内创新药研发成本比国外低，但也只有极少数企业才有能力持续投入较大规模的研发费用、建立自己的研发体系。因此，随着新药审批量的逐步增加、制药企业通过与CRO企业进行研发外包进而降低研发成本成为未来许多国内药企走创新药之路的一大选择。而对于跨国药企来说，与其所在国相比，中国等亚洲国家的人才资源与研发成本、临床试验成本具有明显优势。

目前，消耗巨资兴建研发中心的模式已经过去，"VC(风险投资)+IP（知识产权）+CRO（研发外包服务）"相结合的VIC新药研发模式已成为更多流行的选择。

根据CFDA南方所的统计，2011年至2015年我国CRO行业的销售额由140亿元迅速上升至379亿元，年复合增长率达到22.0%。国内CRO机构从 2004 年 300 余家增加至 2017 年 500 余家，但服务内容基本局限于早期药物发现与临床前服务等细分子领域。而药明康德在2016年占据国内22.6%的市场份额，同时服务范围也早已实现从点到面的覆盖，借着国内CRO产业快速发展的契机，未来药明康德有望实现进一步的突破。