国务院多举措促仿制药发展 高新技术仿制药企所得税降10个百分点

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每经记者 周程程 每经编辑 陈星

4月3日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称“意见”），提出了多项举措支持仿制药发展。其中包括通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。

第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣告诉《每日经济新闻》记者，仿制药的研发投入巨大，且此前还面临进医保难的问题，有的甚至遇到三四年都无法进入医院的情况，这些使得仿制药企业研发积极性受到一定影响。而通过一致性评价的仿制药在能够被纳入医保，且较原研药更具价格优势，按照相同的标准支付后，利于仿制药发展与医保控费。

此外，意见还要求落实税收优惠政策和价格政策。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

加快推进一致性评价工作

此前我国仿制药疗效饱受诟病，使得业内形成了“国产仿制药不如原研药”的传统印象。为此，我国也推出了一系列改革措施，力促推进仿制药一致性评价，提高仿制药质量。

2016年3月，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

目前，仿制药一致性评价已经取得了一定进展。数据显示，截至2017年底，已通过了一致性评价的有13个品种17个品规，但距离289个品种的一致性评价还有很大差距。

全国人大代表、华海药业董事长陈保华在今年两会期间表示，我国药品生产企业参与仿制药一致性评价的积极性并不高。其原因在于开展一致性评价的难度丝毫不亚于开发一个新产品：投入大，有的甚至要上千万元一个品种；再加上招标周期、医生用药习惯等因素影响，使得通过一致性评价的仿制药在临床应用上存在很多不确定性。

而此次意见也要求加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。其中，要求对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度；对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。

并且，在仿制药研发方面，药企也将获得方向指引，更加有的放矢。意见提出，制定鼓励仿制的药品目录。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

进入目录后，药企也将享受多重政策利好。意见提出，将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。

史立臣表示，这能够提高仿制药企业研发积极性，同时目录的推出能够让相关药企不要总将眼光都集中在市场现有药物，而是关注更细分领域的市场需求。同时，也利于淘汰医药产业落后产能，推进供给侧结构性改革。

将与原研药按相同标准支付

仿制药替代原研药，由于其价格更低，将有助于降低医药总费用支出。

值得注意的是，此前仿制药企业多次呼吁的“仿制药与原研药按相同标准支付”在此次意见中也得以体现。

意见要求，发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

史立臣表示，此前，原研药的医保支付标准远高于仿制药，采取相同标准支付后，通过一致性评价的仿制药凭其更低的价格将更具有优势，同时也对昂贵的原研药形成降价压力。

意见还要求，建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。

在史立臣看来，不得按商品名或生产厂家进行限定意味着能够纳入更多的仿制药产品，更利于控费。但是需要注意的是，前提是加快推进仿制药一致性评价。

在落实现行税收优惠政策的同时，意见还提出，仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

按照现行《中华人民共和国企业所得税法》的规定，企业所得税税率为25%。这也意味着，被认定为高新技术企业的仿制药企业所得税税率将降低10个百分点。

史立臣表示，这将有利于降低药企成本，促进仿制药企业技术创新，增强研发实力。