观察 | “引机构”和“引新药”：自贸区能否打开医疗行业这两扇门？

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本文出自：自贸试验区报道

每经记者 梁宏亮 每经编辑 杨欢

人这一辈子，最重要的是什么？不是钱，而是命。

就像艾默生说的那样：健康，是人生的第一财富。

当中国老百姓的钱袋子鼓起来之后，对健康问题也就看得越来越重。

现如今，中国优质的医疗资源依旧稀缺。在治疗技术上，和国外相比还存在较大差距，而仿制药等药品市场的封闭状态，使得国外先进治疗药物进入中国市场并非易事。

今年的全国两会上，多位代表委员建议，利用自贸区作为医疗健康领域对外开放的前沿阵地。将国外先进的高端医疗机构和药品，先引进到自贸区里来“试一试”。

“引机构”

对于国内医疗机构尚有待提高的治疗水平，不少代表委员给出了自己的建议，比如引入国外先进的医疗机构。

全国人大代表，上海市工商联副主席、奥盛集团有限公司董事长汤亮建议在上海建设国际医疗服务自贸区。在他看来，高端医疗服务业是健康服务业的重要组成部分，也是国家健康服务业重点鼓励发展的方向之一。通过引进国外优秀医疗机构，把国外先进技术和最好的医生引入中国，是一种可行的选择。

除了上海，在全国政协委员，澳门殷理基集团主席李佳鸣看来，在开展医疗健康领域对外开放方面，广东也是一个很好的选择。李佳鸣建议，可以选择横琴自贸区开展医疗健康领域对外开放做压力测试。“将横琴建成以预防为主的国际诊疗中心和蜚声国际的医疗旅游目的地，并为中国的医疗领域改革积累经验。”

第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣对自贸君表示，目前，中国很多的治疗技术可能相对国外来说比较落后，也需要国外的医疗机构在中国开连锁性质的医疗机构，通过交流来提升我们的治疗水平。

不过他也提醒到，国外的医疗机构进入到中国以后，同样需要进行监管、监督。“同一种药物，针对不同体质的人，作用是不一样的。对白种人有效，可能对黄种人是有害。因此，外国进来医院就使用的医疗技术和药品要经过我们的认可。保证不会对中国人的健康造成危害，”他补充说：“有一点很重要，就是国外的医疗机构进入以后，未经批准不能进行临床药品、器械和治疗技术的实验，不能拿中国的老百姓当实验品。”

在中山大学自贸区综合研究院副院长、中山大学港澳珠江三角洲研究中心副主任林江教授看来，中国的医院在硬件条件上已经比较先进了。最需要引进的，不是外资医院、也不是医疗硬件，而是外国医院的管理经验和管理系统。“中国医院在管理水平上还很落后，需要借鉴外国医院在管理运营经验。当然，在自贸试验区引进了外资医院以后，他们可能会遇到就医习惯不同等引发的外资医院‘水土不服’的问题，那么很可能就要进行本土化处理，这里是主管部门需要考虑的问题。”

同时，林江也建议，不要引进外资医院，而是在借鉴外国医院先进管理模式的基础上，通过现在先进的互联网技术，开展远程医疗。“我们的自贸区可以进行远程医疗方面做一些文章，通过与外国医疗系统网络的对接，实现远程医疗，我想这要比引进外资医院要更好。”

“引新药”

除了想要把医院引进来，另一项关注的重点，就是国外的先进药品。而其中最受到关注的，当然是“保命药”——抗肿瘤药。不过，不少国外上市、疗效显著靶向抗肿瘤新药，由于专利、注册审批等原因，短期内还不能进入国内市场。

全国政协委员、浦东新区副区长李国华一直关注着进口抗肿瘤药问题，他建议在自贸试验区试行境外已上市而国内未批准的急需抗肿瘤药使用。

李国华认为，以往境外上市药物进口在我国需要重新进行药物临床试验，在临床试验阶段及药审中心技术审评阶段，往往耗时较长。尽管国家出台调整进口药品注册管理办法，但效果显现尚待时日。对此，他建议，允许在我国自贸试验区使用境外已上市而国内暂未批准的急需抗肿瘤新药，扩展恶性肿瘤的治疗途径。

李国华补充说，可以在自贸试验区突破法律框架进行制度设计。在自贸试验区内暂停我国对于境外药物进口的相关法律、法规适用，允许在特定条件下进口并使用境外已上市新型抗肿瘤药，药物进口采用正面清单式管理。

对此，史立臣则提醒道，在自贸试验区内引入未经国家审批的药品，存在一定的风险，比如，试验产品外流的风险，保证自贸试验区内的药品不会流入到其他地区的难度很大。此外，人种不同可能带来的药效差异也需要注意。

李国华建议：“选择自贸试验区内具备国家肿瘤类药物临床试验资质的三级甲等医院为使用单位，承担主体责任，”他说，“药物不良反应监测中心增加对试点使用药物的不良反应的监测，加强常规医疗数据采集和进口药品电子管理，将药品供应企业、医疗机构、患者个人纳入监管范围，实现来源可查、去向可追、责任可究。”

而在史立臣看来，现在最关键的问题，是要加快国外药品进入中国审批环节的速度。而目前，中国在这一方面已经有了一定的突破。他说：“中国已经加入了ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议），加入ICH后，药品的非关键数据如果在其他国家已经做完了，那进入中国时就不需要再做一遍。但诸如体质层面的关键性数据，还是要做。这样将会大大节省时间，可能原来需要八年时间，现在只需要八个月。”