跨国药企占据中国医药市场 代表建议优化审评审批

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（原标题：正视规模数据浮夸 中国药企期待松绑）

两会在进行中，医药界代表们的呼声仍然强烈。多位来自制药企业的代表认为，关于新药的一系列改革应持续推进，如新药的审批审评等程序改革，而他们也期盼改革中的更多细则在2018年的落地。

全国人大代表、康恩贝制药董事长胡季强认为，通过一系列改革，应让中华医药成为走向世界舞台中央的一张新名片。

据2016年、2017年世界处方药销售50强排名，连续两年没有一家中国药企。

在今年第十届医药界人大代表政协委员座谈会上，代表们认为，中国已经是一个全球排名第二的医药大国，但国际序列中却难觅身影，这说明中国制药企业的发展仍然不足，制约的相关政策应该开闸。

工业规模仍然较小

如果将中国医药市场和国际医药市场比较，直观悬殊仍然较大。

据代表们透露，2017年，中国医疗用药市场约1300亿。其中，真正属于创新药和民族药的比重不到35%。其余市场为跨国药企占据。

而2016年、2017年世界处方药销售50强排名，连续两年没有一家中国药企。日前某咨询机构发布的世界药物销售100强排名中，也没有一家中国制药企业生产的产品。

据这份世界药物销售100强排名中，销售排名第一位修美乐销售额达184.27亿美元，第100位则是辉瑞的伟哥，达12.04亿美元。

就药品的单品种，国内药企的药品，没有一个的工业营收超过10亿美金。

据了解，现在单品中药品，超过了一定规模以后，会被限制用药。

康恩贝制药董事长胡季强认为，这说明，中国现在已经是一个排名全球第二、第三的医药大国，但绝不是医药强国，离医药强国还很远。这样不利于中国企业做大，中国这么大一个市场，我们的产品应该鼓励做大。

胡季强认为，在未来，中国相关政策应该鼓励做大单品，而不是一看销售额放大就开始遏制。

如果从工业规模角度回看中国医药市场的竞争力，或许另有感触。而关于医药工业规模，多位两会代表认为，现在的统计数字和实际产业数字之间存在着巨大差距。

即按照统计，今年医药市场规模约2万多亿。两会医药代表们认为，实际上，我们整个中国药品市场的终端市场价格，也就是零售价计算，在2016年时总共只有约15000亿。

胡季强称，做药品的都知道，出厂价格有底价，现在OTC的产品出厂价格到零售之间可能是一半一半，甚至只有40%和60%的关系，如果把这个数字打一个折，其实我们医药工业在国内市场，包括进口药在内，总共也就是12000亿左右，这是最多。扣除进口药，恐怕也就是一万亿之内的规模。

所以中国的企业从工业角度来讲规模非常小。而市值最高的恒瑞制药，也没挤进世界处方药50强排名中，而这一排名的第50名，药企的销售额是22亿美金。

多位代表认为，必须要正视我们现在医药企业的现状。

胡季强认为，伴随着着药品供给侧改革的深入，随着三医联动医改的深入，随着药品消费的升级，医药整个行业是一个结构调整，包括产品结构，产业结构，组织结构调整的时间，也是重新洗牌的一个时机。优秀企业、优势企业，生产新药、好药、良药的企业，一定自身抓住机会，加速发展。同时有关的政府部门，一定要重新站在一个民族复兴的高度，站在整个产业发展的高度，制定相关的政策，比如如何来真正支持我们中国的医药工业企业做大做强，能够真正进入到世界制药新晋的行列，进入排行榜。

那么，在新的一年里，如何制定相关政策来真正支持中国的医药工业企业做大做强，是一个重大的产业政策问题。

审评审批优化

全国人大代表、恒瑞制药董事长孙飘扬称，对于医药行业来说新的时代需要去改革，去激发新的活力，需要用创新去实现新的愿景。相信通过国家药品监管制度的改革，未来医药企业的核心竞争力将回归到创新能力和产品质量上，劣币驱良币的现象将会得到纠正。

孙飘扬认为，在全球化的产业格局中，无论是研发创新，还是市场开拓，都是国内外一盘棋，对于拥有国际视野，能够整合全球资源的企业来说，将赢得话语权。

从数字表明向纵深看的话，企业乃至产品具有灵活的市场机制是首要的竞争优势。

近两年来，中国生物医药体制的改革，尤为审评审批的改革变化非常大。但在未来，在这个新时代，新的改革要求、企业新的发展目标，使得创新机制改革需要持续前行，如新药上市审评审批、临床审批流程等。

在2017年，医药行业相关部门就制定了很多关于医药创新的政策，如中共中央办公厅与国务院办公厅联合颁发的深化药物审批和新药创新的意见。全国人大代表、贝达药业董事长丁列明认为，这是一份纲领性的文件，综合了很多这些年医药创新改革的意见和建议。

因为医药创新具有很长的链条和过程，新药审批是其中非常重要的一个环节，审批慢的话将给创新带来很大的影响。经过系列改革，这一时间大有改观，然而这一纲领性文件的细则还没有落地。这一细则中，代表们最关注的是围绕新药研发的审批和流程的优化。

如代表们讨论的理论前置审批，改革前是领导批完之后才申请理论，现在是申请之前就可以。这一新思路，本来出发点是让药企们一拿到临床批文就可以做临床研究，理论审批在前。但操作过程中会碰到一些困难，即原来有些拿到批文之后再审批，现在先批，怎么样衔接好就很重要。丁列明透露，现在很多的临床研究还跟不上，临床研究能力不够。所以现在创新，做新药的企业很多，项目也很多，那现在有很多要经过临床研究阶段了，但是临床研究机构跟不上。

2018年，纲领性文件细则的出台，将是药企们激动的一件事。

在代表们期望的继续优化新药上市审评审批流程中，期望向国外学习。目前国内程序是，逢审必查，每一个产品都要查，而国外FDA检查仿制药也不是每一个都查，这样有利于效率的提高。在审评审批的过程当中，代表们认为，生产现场的检查和临床实验现场检查最好能同步进行。目前是先把临床查完，才能查CMC这部分，如果这两个检查同时进行可以节省审评的时间。同时，由于现在有一些新药有条件的审批，能够出台一个关于滚动提交数据的具体的流程和要求，将便于企业有章可循。

丁列明最期望的是，新的一年中，能有进一步优化临床信息资源审批流程的好消息。因为，目前流程，使得他等待现在审批的时间仍然很长。他统计发现，国内临床研究完成报告要12个审批，增加时间三个多月。

丁列明认为，这个审批完全可以简化，很多审批在重复，而且同一个单位，同一个研究机构，同一个医院重复的报一些内容，完全可以优化，可以改革，甚至可以改成备案制。而事实上，关于这一建议，很多代表和委员都在呼吁，希望通过共同呼吁得到改善。

多位代表和委员认为，当相关政策和程序更加科学，企业的步伐才会走得快，才会有更多的时间进入市场中去拼杀。