儿童药物剂型占比不足2% 全国政协委员冯丹龙呼吁关注儿童用药

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每经记者 王敏杰 每经编辑 姚治宇

不久前，央视一则关于“儿童用药”的公益广告在社交媒体上广为流传，也让儿童用药安全问题再度成为社会关注焦点。

国家食药监总局南方医药经济研究所此前发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，我国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更达到了4倍，但我国儿童专属药品占比却不足2%。此外，全国专门生产儿童药品的企业亦是屈指可数。

此次两会期间，全国政协委员冯丹龙的一份提案即是关于完善儿童用药安全管理。3月8日，冯丹龙邮件回复《每日经济新闻》记者采访，其表示，在政策的引导和鼓励下，个人建议应该最大程度地发挥临床专家和行业协会的优势，优化并适时提出国家儿童基本药物清单，指导临床用药、引导企业研发生产，满足儿科临床需求，特别是针对婴儿期儿童专用药的研发上市。

现状：儿童药物剂型占比不足2%

儿童作为一个特殊用药群体，身体正处于发育阶段，各器官发育尚未成熟，对药品的用法用量有其特殊要求。因此，在儿童用药方面，安全向来是重中之重。

据冯丹龙表示，《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录（2017年版）》已正式印发，与2009版目录相比，新版医保药品目录调入药品也重点考虑儿童用药，新增了91个儿童药品品种，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个，部分缓解了我国儿童用药种类、剂型缺乏的问题（现有约3500多个药物制剂品种，儿童药物剂型占比不足2%），但大量的患儿在使用未注明儿童用法用量、未进行过系统性儿科临床研究的成人药。

其还表示，目前，临床上儿童用药不当方面均有不同程度的问题，如超说明书使用等。据悉，由于新药研发中数据累积不足，临床实验少，药品说明书关于儿童药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项缺少，药品使用说明书的“说而不明”的现象普遍存在。

此外，用药不当还体现在常用药物剂量计算方法不规范；取药剂量、给药途径的不严格；儿童用药大多仍以成人药来代替，以及多以复方制剂、中成药为主，使得临床上用药更容易出现成分不明、成分重复、剂量超标现象。另有统计数据显示，我国儿童常用成人规格的注射剂，使高达60%的儿童针剂处方存在浪费，而临床上使用的药品95%以上不具备儿童安全包装，也增加了儿童用药的风险。

在业界看来，目前我国儿童人口呈现稳定增长的态势，二胎政策放开后，每年预计新出生人口约为2000万。在此背景下，前述儿童用药不当问题亟待解决。

声音：呼吁优惠政策支持

目前，我国并无专门针对儿童药品的法律。一名药企人士此前告诉《每日经济新闻》记者，我国重要的两部药品法律法规《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》，都未有对儿童药物或成人药物的儿童用法提出特殊规定，除此之外，现阶段还缺乏专门监管儿童用药的机构。

“在监管方面，儿童用药是药物使用的一部分，属于食药监局、卫计委等的监管范围。在立法方面，我认为应逐步推动儿童用药保障管理规范化、制度化，整合优势单位协同创新研发，引导和鼓励企业优先研发生产，保障儿童用药申报审评通道的畅通，对于已获批的儿童用药鼓励医疗机构优先使用，更好地满足儿科临床用药需求。”冯丹龙告诉记者。

在儿童药研发和生产上，因面临开发周期长、临床研究开展难、开发成本高、风险系数大等问题，一众药企均十分谨慎。

有外资药企人士向记者指出，企业想开发新药，上市前的工作除了药学药理方面的临床前研究，还包括药物临床试验。而在儿童药物研发上，这些方面均存在困难。首先，受试者招募困难，在受试者的招募方面就步履维艰，儿童属于特殊人群，由于其生理的特殊性以及复杂性，机体对于药物的临床反应与成人存在差别，绝大多数监护人不愿意冒风险主动参与儿童用药的临床研究；其次，儿童用药可用的既往数据或相关研究极为匮乏，给临床试验方案的设计带来困难。“再者，儿童对于病情的主述表述不清，对药物不良反应的反馈不准确，对临床药效的评估可能会产生较大的偏差。”

冯丹龙还表示，希望国家从儿科药品研发、生产以及上市后的临床应用等整个生命周期，在各重点环节上均给予相应的政策倾斜。“目前而言，国家相关政策法规尚缺少有针对性的实施细则，建议有关部门能进一步完善和细化，加快新药审评上市进度，对首研上市的儿童药物，给予上市许可持有人减免税收、单独定价、延长产权保护期等优惠政策，以切实减轻企业负担，保障最基本的市场利润回报。”