重磅抗癌药国内首仿陷“鹬蚌相争” 双鹭药业与研发方卡文迪许分歧公开化

每经记者 赵天宇 每经编辑 陈俊杰

被誉为我国“血癌”领域首个挑战全球专利的药物——来那度胺国内首仿上市之际，作为研发方的南京卡文迪许生物工程技术有限公司（以下简称卡文迪许）与专利买断方双鹭药业（002038，SZ）这一对昔日的合作伙伴，如今却进入“鹬蚌相争”的局面。

1月11日，双鹭药业发布公告，首次公开披露了其与卡文迪许分歧的具体情况，称“未明确约定卡文迪许有来那度胺胶囊项目经销权”。作为回应，卡文迪许内部知情人向《每日经济新闻》记者提出了一份《特别约定》，并指称对手“隐瞒”部分信息。双鹭药业方面则表示，敏感时期不便接受采访。

目前，全球来那度胺首创的新基公司（CELG），已经将该药物在中国的销售权益转给百济神州（BGNE），并对这个百亿美元级别的市场颇具信心。国内首仿厂商与海外药企的直接竞争一触即发，在准备启程销售的时刻，“鹬蚌相争”显然并不利于这款国产重磅抗癌药的上市销售进程。

双鹭药业销售权被认可

虽然与昔日的合作伙伴如今争执不断，但关于双鹭药业是否有权销售来那度胺，双方都给出了肯定的答案。

1月11日，双鹭药业披露，2010年5月该公司曾与卡文迪许签署《技术转让合同（来那度胺及胶囊临床试验批件转让及新药研究、生产技术转让、相关发明专利实施许可合同）》及《发明专利实施许可合同》，其中明确约定，将卡文迪许拥有的来那度胺项目临床研究批件及技术在中国境内的所有权益，独家转让给双鹭药业；同时，以专利排他许可方式，许可给双鹭药业在中国大陆地区（港澳台地区除外）使用上述专利的方法，以及使用、制造、销售来那度胺及产品。
换言之，双鹭药业有权销售来那度胺产品，销售许可被卡文迪许打包给了双鹭药业。

“从2010年的合同来看，它（指双鹭药业）有生产、销售的权利，我们从来没有否认过，我们是认可的。”卡文迪许一位内部知情人对《每日经济新闻》记者说。

卡文迪许上述知情人提到，在上述权益及许可赋予双鹭药业后，双鹭药业按照入门费加药品上市后销售提成的方式，向卡文迪许支付专利许可费用，“他们给我们800万元的技术转让费，加200万元的专利入门费，加5%的销售提成。”

5%的销售提成，则依据双方在2017年6月签订的《框架协议》及12月的《<来那度胺及胶囊临床批件转让及新药研究、生产技术转让、相关发明专利实施许可合同>之补充协议》（下简称《补充协议》）进行了转让。按《补充协议》，卡文迪许将这销售额5%提成的权益，以6800万元的价格转让给双鹭药业，而分歧就此产生。

《框架协议》解读存争议

《框架协议》及《补充协议》该如何理解，是如今双方争议的焦点。

双鹭药业披露，2017年6月，双鹭药业同意与卡文迪许签订《框架协议》，就双鹭药业所持卡文迪许股权转让、转让来那度胺胶囊项目销售提成权转让与奥硝唑注射液项目权益等事项达成了原则约定，并明确“本协议签署后，各方应在本协议确定原则的基础上，本着诚实、信用、友好协商的原则，协商、签署相关事宜的具体法律文件”。

北京炜衡（成都）律师事务所律师曾亚西对此认为，“框架协议”是否具有法律效力，需根据其具体条文判断，关键条件在于是否含有明确的权利义务以及违约责任的约定。根据卡文迪许提供的信息，《框架协议》中包含违约责任条款。
卡文迪许上述知情人介绍，2017年6月27日的《框架协议》中，卡文迪许将产品上市后销售额的5%提成的权益，以一定对价转让给双鹭药业，并称“双鹭药业设定了项目转让费用，绑定卡文迪许销售业绩的指标要求”。

至于2017年12月18日的《补充协议》，双鹭药业披露，卡文迪许向双鹭药业以6800万元转让卡文迪许享有的专利期内来那度胺胶囊项目的销售提成权。双方确定，双鹭药业按照协议约定完成第一期转让费用后视为权益交割日，与权益相对应的一切权力、权利、责任和义务均由卡文迪许转至双鹭药业。截至目前，上述第一笔转让款已支付完毕。

双鹭药业披露，2017年12月22日，卡文迪许方面来电提出，其将与某医药公司销售人员来双鹭药业，商谈来那度胺销售事宜，主张卡文迪许拥有来那度胺胶囊项目的经销权，其依据为《框架协议》中“若两项或单项药品获得生产批件后，卡文迪许或其指定的经销商或第三方销售该两个或单个项目项下药品的终端年销售金额达到10亿元人民币时，双鹭药业承诺在达到该条件后10日内，按照超过10亿元部分的3%比例提成给卡文迪许”的相关约定。

此时，距双鹭药业的来那度胺获药品注册批件、新药证书，拿到合理合法的上市“通行证”，仅过去了20天。

总经销权归属各有说法

卡文迪许知情人透露，其与双鹭药业还存在一份《关于奥硝唑注射液与来那度胺项目原合同与<框架协议>及两个品种的补充协议的法律效力及特别约定事项的约定》（以下简称《特别约定》），6800万元转让提成收益一事出现了细节上的变化。

上述人士介绍，按《特别约定》，收益项目转让费的后续支付情况，需要依据卡文迪许实现双鹭为其设定的全国总经销最低销售业绩而定。也就是说，“全国总经销最低销售业绩”是双方此前收益权转让的付款条件，而这也成为卡文迪许主张总经销权的依据。

但双鹭药业在公开披露中未提及上述《特别约定》。双鹭药业认为，2017年公司与卡文迪许签署的《框架协议》及《补充协议》等协议，未明确约定卡文迪许有来那度胺胶囊项目经销权，也不存在暗示其有来那度胺胶囊项目经销权的情形；《框架协议》中关于销售数额超额部分的提成和出现竞争批件支付款变化约定，并非双鹭药业授予卡文迪许来那度胺胶囊项目经销权。

卡文迪许上述人士认为，根据《特别约定》，药品销售额5%提成权益的转让，并不影响双方就卡文迪许公司或其指定的经销商或第三方负责来那度胺及胶囊的全国总经销的约定，这不仅因为双方关于总经销主体的约定是就药品经营问题而作出的独立约定，其并不受制于项目、技术转让条款的内容。

“这一关于销售主体的约定实际上是双方利益平衡的一种选择。”卡文迪许上述人士认为，这也就是为什么双方在《框架协议》和特别约定中，将卡文迪许或其指定的经销商或第三方全国总经销销售药品的销售金额直接与卡文迪许公司获得技术成果转让费的时间和数额和方式相挂钩的原因所在。

截至目前，双鹭药业仍未与卡文迪许就经销权达成一致。

（实习生魏希勍对本文亦有贡献）