投3584万苦研10年 白云山终获“新头孢”临床批文

每经记者 金喆 每经编辑 杨军

经过10年时间，白云山终于盼来了1.1类新药头孢嗪脒钠的最新进展：其分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称白云山制药总厂）和广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（以下简称化学制药厂）分别收到上述品种的临床批件。

2018年1月2日，广药集团副总经理、总工程师刘菊妍在媒体沟通会上介绍，由于一类新药研发需要投入大量资金，一个新化合物若没有成药性，研发部门在一开始就会砍掉，寻找合适且有成药性的分子是创新药最大的挑战。为了将风险控制到零，头孢嗪脒钠研发已经历时10年，前期投入了2~3年时间筛选合适的化学分子。

刘菊妍对《每日经济新闻》记者坦言，拿到头孢嗪脒钠的临床批件只是开始，创新药研发是从零到有的过程，风险高、时间长，任何环节都可能出现不可控的地方，因此不好对上述药品的研发周期和上市时间做判断。

获得1.1类新药临床批件

1月1日晚间，白云山就上述事项发布公告称，白云山制药总厂获批的注射用头孢嗪脒钠剂型为注射剂，白云山化学制药厂与广东华南新药创新中心获得头孢嗪脒钠原料药临床批件。公告显示，两家分公司均在2016年12月提交临床试验申请，截至公告日已投入研发费用约人民币3584.18万元。

白云山制药总厂副厂长王健松对记者表示，头孢嗪脒钠是在创新药物头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物，适应症为社区获得性肺炎。

中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库显示，2005~2016年，头孢菌素类在抗感染药物治疗大类中销售占比均在第一位，2016年销售额达130.10亿元，占比为38.97%。

“这是继头孢硫脒之后唯一一个由中国人自主创新研发的头孢类抗生素，也是我国近20年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件。”王健松介绍，目前全球已有50多个品种的头孢菌素类抗生素，其中第一二代头孢菌素是临床一线药用药，也是市场销售与数量规模最大的一类头孢菌素。

事实上，在抗生素市场持续萎缩的局面下，行业巨头白云山制药总厂此举是为了调整产品结构。白云山制药总厂厂长裴泽建坦言，限抗令和抗生素药占比对国内抗生素企业均有影响，总厂的抗生素业务也有所放缓。“我们正在试图转型，从抗生素业务为主的企业逐步转往慢病用药、抗肿瘤用药、心血管用药和抗ED系列用药等四大方向。”

还没有具体上市时间表

尽管白云山对头孢嗪脒钠寄予厚望，试图将其打造为“金戈”之后的另一个“重磅品种”，但该药物还没有具体的上市时间表。

广州一位从事新药研发的业内人士称，医药产品属于高技术、高风险，尤其是1.1类新药需要不断试错，周期长、环节多，容易受到不确定因素的影响。

2015年下半年开启的临床试验核查风暴，倒逼了药企在研发端的升级改造。

刘菊妍指出，虽然借助机器人等技术可以加快筛选化合物的速度，但能否寻找到合适的化学分子仍是创新药遇到的最大难题，现在研发成本越来越高的其中一方面原因就是化合物的发现难度越来越大。

谈到过去10年对头孢嗪脒钠的临床前研究，王健松感触颇深。当初，他们将范围缩小在头孢硫脒基础上的100多个化合物中筛选，花了2~3年才进行系统筛选并确立头孢嗪脒钠为候选化合物。“这就是个从无到有、创造一个分子结构全新的化合物，接下来临床的挑战更大。”

不过，对于何时开展临床试验，上述相关人士均表示，以白云山的公告为准，不便透露更多细节。