莎普爱思余波未了 食药监总局要求所有苄达赖氨酸滴眼液重新评价

    每日经济新闻 2017-12-28 20:28

    国家食品药品监督管理总局12月28日发布《总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函〔2017〕186号)通告,要求河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省(区)食品药品监督管理局督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验。

    每经编辑 每经记者 谢欣     

    每经记者 谢欣 每经实习编辑 任芷霓

    莎普爱思滴眼液事件仍在继续发酵。

    国家食品药品监督管理总局12月28日发布《总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函〔2017〕186号)通告,要求河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省(区)食品药品监督管理局督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验。

    食药监总局通告表示,鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,请上述个局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

    《每日经济新闻》记者注意到,上述要求与此前食药监总局对莎普爱思的要求相一致。

    公开信息显示,目前国内除了莎普爱思外,拥有苄达赖氨酸滴眼液生产批文的还包括安徽省双科药业有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、河北医科大学制药厂、杭州民生药业有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司、长春普华制药股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司中山分公司共7个文号。而上述通告事实上也是要求上述所有药企均需对其相应产品进行重新评价。

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