辅助药“槽点”盘点：有效性安全性未经明确证实 滥用背后存灰色利益输送

每经记者 周程程

曾一度被称为“神药”的辅助用药，如今面临被重点监控与部分医院停用的状况。

《每日经济新闻》记者在采访中获悉，一些辅助用药虽然在临床用量很大，但极少能够进入到相关领域的治疗指南中，这也说明辅助药物的大量使用并不符合专家推荐的诊疗规范。

湖北某三甲医院医生对《每日经济新闻》记者表示，一些辅助用药并没有严格的临床试验与数据来证明其有效性和安全性。对辅助用药的滥用，造成了医保资金的浪费。

这种情况下，辅助用药为何还能在医院“大行其道”？接受采访的多位医药人士表示，除医生用药使用习惯以外，背后还可能存在着利益输送。

辅助药普遍存在滥用现象

从中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB分析2016年样本医院药品销售额来看，小牛血去蛋白提取物、脑苷肌肽、核糖核酸II、复合辅酶等多种辅助用药位于前20名。

多位接受《每日经济新闻》记者采访的医药界人士表示，一些辅助用药由于不合理应用，导致药品金额在医院“冲”得太靠前。而辽宁等多地卫计委明确重点监控采购总金额排名前10的药品，正是为了遏制这种情况。

数据显示，武汉市五医院2016年停止使用的包括免疫调节剂、神经营养剂、肠外营养、中药注射等35种的辅助用药，在2015年的使用量超过1650万元。

在今年第一季度重点监控药品处方点评通报中，安徽舒城县中医院曾被六安市卫计委点名批评，其中就包含辅助用药滥用等因素。舒城县人民政府网站公布的该医院整改意见也明确指出这一问题，要求严格控制辅助用药，整治查处滥用参脉、丹红、小牛血清蛋白、质子泵抑制剂、果糖等“万能药”的不正常现象。

中日友好医院一名人士对《每日经济新闻》记者举例说，有些医生在进行肿瘤治疗时，由于肿瘤患者在化疗过程中会出现多种副反应，所以还会开具一些肿瘤辅助用药，用于止吐、增强免疫力等。但有时存在辅助用药使用过量的情况，由于这类药品价格较高，会加重患者负担。

这种情况也被多地所重视。例如去年年底，甘肃省卫计委公布了37种辅助用药重点监控品种目录，其中就包含甘露聚糖肽、核糖核酸II、人参多糖、小牛脾提取物等多种肿瘤辅助用药。

对于滥用的原因，有药企观察人士对记者直言，很多辅助用药被称为“神药”，就是因为可以广泛使用。“其实很多都是营养类的。用也行，不用也可以。用得多也行，用得少也行。”他说，在利益驱使下，“多用”的情况就容易发生。

上述中日友好医院人士表示，实际上，很多医院是有要求临床药师要审核医生药方的，但是由于目前临床药师队伍缺乏，所以造成审核不严，此前未能在遏制辅助用药大量应用上发挥明显作用。

广泛适用治疗效果存疑

除辅助用药使用过于泛滥外，近年来，一些业内人士也对其疗效水平持质疑态度。

上述湖北三甲医院医生表示，一些辅助用药在多种疾病上都进行使用，所以被称为“神药”，但是实际上并没有严格的临床试验能证明其有效性及安全性。“就是说，一些辅助用药的疗效、不良风险都是不确定的。也不是说辅助用药就没有作用，而是它的作用压根就没有被证明过。”

该医生举例说，奥拉西坦被称为神经保护剂，一些中国医生很喜欢使用，但缺乏高质量的临床证据，专业诊治指南的评价是“神经保护剂疗效与安全性尚需开展更多高质量临床试验进一步证实”。这样的药物在医院药物销量排名靠前，就不合理了。

《每日经济新闻》记者发现，目前多地已将奥拉西坦列为重点药物进行监控，山东千佛山医院甚至对此直接予以停用。

与奥拉西坦等药物相比，奥美拉唑钠上榜一些医院辅助药品目录则引发争议。有医生直言，奥美拉唑钠是消化科常用治疗药物，不应该归为辅助药物。

对此，上述湖北地区三甲医院医生表示，奥美拉唑钠被严控的原因正是因为滥用。奥美拉唑钠确实是疗效确切的治疗用药，但现实中它已经远远超出了“治疗”用药的范围，被广泛用于“预防应激性溃疡”。“‘预防应激性溃疡’其实也是有一点循证证据的，只不过在中国这点证据被无限放大了，以至于不管什么手术，如切个包块，不管什么稍微重一点或就是普通内儿科疾病，比如儿童肺炎，用奥美拉唑钠的都大有人在。”他说。

存在较大不良反应隐患

辅助用药除了存在不合理使用的情况以外，有些药物还存在不良反应。

多名医生对《每日经济新闻》记者表示，特别是一些中药注射剂类的辅助用药往往存在不良反应，需要重点监控。

国家食药监总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》显示，当年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次（7.7%）。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比51.3%。

不良反应报告数量排名前十的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

今年9月，国家食药监总局通告召回出现不良反应批次的喜炎平、红花注射液，引发各界关注。

上述多类药品也是位于地方重点药品监控目录甚至停用目录中。值得注意的是，国家对于中药注射液的管控也在趋严。今年2月，人社部正式印发2017版国家医保目录，包括鱼腥草在内的26种中药注射剂已经明确限二级及以上医疗机构使用。

此外，在新版目录的备注栏中还明确标明：双黄连、热毒宁、痰热清、喜炎平、丹红等注射液，只有重症患者才可以用。

既然存在不良风险，为何还要大量使用？上述湖北三甲医院医生认为，从医生层面来看，一些医生用药存在惯性。例如，有些医生都是长期习惯使用某种辅助用药，认为发生严重不良反应是小概率事件。“有的人开几百次或者几千次这种药，也没有发生1例，就习惯性认为药是安全的，形成惯性。”

此外，对一些未经证实药效且存在安全性风险的辅助用药来说，当初为何能够上市呢？一位药企人士对《每日经济新闻》记者坦言，多年前我国药品注册审核的门槛偏低，加之国内药企研发能力偏弱，且存在临床数据造假等情况，使得一些疗效存疑的药品上市。

国家食药监总局副局长吴浈曾在今年10月的新闻发布会上表示，将力争用5~10年，对已上市的药品注射剂进行再评价。中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些。中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。

存利益输送灰色空间

效果不明显，且一些药品还存在不良反应，为何此类辅助用药还能在医院“畅销”？

一位河北三甲医院医生对《每日经济新闻》记者坦言，在此前“以药养医”的情况下，一些医生有着多开药的利益驱动，其中包括很多辅助用药。此外在大量使用辅助用药的背后，不乏存在医药代表对医生进行利益输送的情况。

《每日经济新闻》记者从中国裁判文书网获悉，一份今年1月的辽宁省丹东市中级人民法院刑事判决书显示，2011年到2013年期间，被告人辽宁省丹东市人民医院医生宋迎俊所在的神经内二科共计开出小牛血清去蛋白注射液（0.4g）21309支、红花黄色素注射液3215支、丹参酮IIA磺酸钠注射液21654支，共收受辽宁万寿药业有限公司销售经理邹某某给予的药品回扣款512153元，被告人宋迎俊实得药品回扣款93783元，赃款被其用于个人消费。

此外，2015年7月，甘肃省庆阳林区基层法院公布的刑事判决书显示，2011年~2012年6月，庆阳某医药有限公司向庆阳市人民医院急诊科有处方权的10名医生支付13种药品回扣43.5万元，其中奥拉西坦每支回扣高达16元。而甘肃省当时奥拉西坦注射液最高中标价为78元/支，这也意味着，药价的20%都成了医生的回扣。

上述湖北地区三甲医院医生指出，利益输送下，辅助用药滥用情况加剧，一些未经证实药效的辅助用药还在医保目录中，造成了有限的医疗资源的浪费。“有限的医保资金，应该用于有效的治疗上。”