疗效和广告均遭质疑 食药监总局要求莎普爱思“重新评价”

    每日经济新闻 2017-12-10 23:34

    在莎普爱思滴眼液是否有效上,医务界与莎普爱思在判断标准上就存在根本性的分歧。

    崔红平认为,白内障评判的最重要标准应当是晶状体浑浊度。他认为,目前的技术可以量化评估,而不是靠医生肉眼判断,单靠医生肉眼看也是主观的,而莎普爱思滴眼液的临床试验均于上世纪九十年代完成,由于当初的技术手段限制,没有用晶状体浑浊度来做客观指标,而是采用了试验对象“自觉视力变化”,缺乏客观评价指标。

    而莎普爱思II期临床报告也显示,“结果显示无论用药组、对照组、绝大部分患者晶体浑浊度无明显变化”。

    每经编辑 每经记者 谢欣    

    莎普爱思大药房内陈列的莎普爱思8毫升规格滴眼液   每经记者 叶晓丹/摄

    每经记者 谢欣 每经编辑 张海妮

    连日来,一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑‘神药’,请放过中国老人》的文章,引发持续热议,并将莎普爱思(603168,SH)推上风口浪尖。

    国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)12月6日发布通告,要求莎普爱思滴眼液进行重新评价;12月7日,浙江省食品药品监督管理局(以下简称浙江食药监局)也在官网转发了CFDA上述通告,并要求莎普爱思滴眼液进行广告自查等。

    不过,就在CFDA发文的12月6日当天上午,莎普爱思董秘吴建国对《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思滴眼液疗效“确切有效”,广告合乎规定。

    但有律师向记者表示,莎普爱思滴眼液广告或已涉嫌违反《广告法》,浙江食药监局要求企业“自查”仅是一种建议和指导,后续还有待工商部门的介入。

    疗效评判标准尚未统一

    根据通告,CFDA要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心,为防止误导消费者,要求该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。浙江食药监局则进一步要求莎普爱思立即开展广告自查,广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局,并要求严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。

    需要指出的是,药品质量安全与药品疗效是两个概念。此前,莎普爱思滴眼液被广泛质疑的是其广告宣传与药品疗效,涉及药品GMP、GSP与质量安全的,则由浙江食药监这次通告才予以提到。

    在莎普爱思滴眼液是否有效上,医务界与莎普爱思在判断标准上就存在根本性的分歧。

    莎普爱思董秘吴建国在12月6日对《每日经济新闻》记者谈及产品疗效时,依然保持着其此前公告中的口径,即:公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物。药品已按规定通过权威机构的临床试验,并获批上市,临床试验结论显示是有效的,公司认可临床试验报告,以报告为准。

    而问题的关键也在此。国内首先质疑莎普爱思滴眼液疗效问题的同济大学附属东方医院眼科主任崔红平向《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思在临床试验中用来判断有效性的指标是视力,而视力是非常主观的。

    崔红平称,检测对象,尤其是老年人,很容易受到心理暗示,误以为自己视力提升了,并且环境光线,视力表亮度、测量距离等都有可能造成误差。

    崔红平认为,白内障评判的最重要标准应当是晶状体浑浊度。他认为,目前的技术可以量化评估,而不是靠医生肉眼判断,单靠医生肉眼看也是主观的,而莎普爱思滴眼液的临床试验均于上世纪九十年代完成,由于当初的技术手段限制,没有用晶状体浑浊度来做客观指标,而是采用了试验对象“自觉视力变化”,缺乏客观评价指标。

    而莎普爱思II期临床报告也显示,“结果显示无论用药组、对照组、绝大部分患者晶体浑浊度无明显变化”。

    显然,在双方对疗效认定的标准统一前,难免显得有些各说各话。不过,根据此前的报道,一些权威性机构与杂志曾表示,手术是治疗白内障最有效的手段,到目前为止,还没有任何一种药物被证明能治愈白内障,或阻止白内障的发展。

    《每日经济新闻》记者在莎普爱思企业内刊中发现这样一句话:“目前治疗白内障主要的方法有两种:手术和用药(外用/口服),更多患者更愿意选择莎普爱思滴眼液。”

    无疑这一切要留给未来3年内重新开展的临床试验重新评价、下结论了。

    值得一提的是,作为国内顶尖的眼科医院,北京同仁医院牵头了莎普爱思滴眼液三期临床试验,但据澎湃新闻此前报道,北京同仁医院目前并没有使用该药品。不过,就前述媒体的说法,截至发稿时,记者还未能从同仁医院获得进一步确认。

    广告“自查” 食药监权责有限

    12月6日上午,莎普爱思董秘吴建国在接受《每日经济新闻》记者采访时依然再三重申,莎普爱思滴眼液的广告是依据《广告法》、内容是经过食药监的审批后发布的,是得到了有关机关认可后发布的,“不认可的是不会发布的”、“如果有问题就要处罚了”。言下之意,莎普爱思滴眼液广告合乎规定,并无问题。

    然而,当晚莎普爱思就迎来了CFDA的一纸通告,第二天浙江食药监局则进一步要求莎普爱思立即开展广告自查,广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局。

    此前针对莎普爱思滴眼液广告的质疑主要集中于两点:一是用症状代替疾病;二是模糊了适应症。

    吴建国曾对《每日经济新闻》记者解释莎普爱思公告中“正确使用滴眼液产品”的表述时称,首先是确认为白内障,然后使用产品。而事实上,莎普爱思滴眼液广告中有“模糊滴、重影滴、黑影滴”等表示,此前被指用症状代替疾病。而鉴于莎普爱思滴眼液为非处方药的身份,莎普爱思未免有把判断病症的希望寄托在了病人身上之嫌,而对于大多数并不具备专业的眼科知识的患者来说,要让其判断“模糊、重影、黑影”的症状是不是白内障,显然是勉为其难了。

    “白内障的症状可以是模糊、重影、黑影,但反过来就不成立了,模糊、重影、黑影,可以是上百种眼科疾病的症状。”崔红平这样对记者表示。

    此外,莎普爱思方面向记者表示,产品广告中都已注明为“早期老年性白内障”,不存在扩大适应症的问题。不过,根据相关广告截图,“早期老年性”这一前缀也确实在许多广告中被展示在相对并不明显的位置。 

    事实上,崔红平认为不只是广告,莎普爱思在澄清公告中的表述也存在偷换概念。崔红平认为,莎普爱思公告中从“对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用”,到“疗效确切,是一种安全有效的抗白内障药物”,这又无形中把该药从治疗白内障扩大到很多眼病,是“偷换概念,玩逻辑游戏,误导大众”。他认为,“有一定作用”的真实意思应该是“作用有限”,而不是“疗效确切”。

    行政法领域专业律师、上海博和律师事务所高级合伙人曹竹平对《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思滴眼液作为一种药品,其广告行为依法受到《广告法》和《药品管理法》的规范,应当符合相关法律、法规的规定。其适应症是“早期老年性白内障”,但广告词却长期使用“治白内障,要选对药,选好药,选莎普爱思”、“莎普爱思预防治疗白内障”“白内障,看不清,莎普爱思,滴眼睛”等。

    而《广告法》第八条明确规定,广告“对商品的性能、功能、用途等应当准确、清楚、明白。”从医学角度来看,如果“白内障”和“早期老年性白内障”属于两种疾病,那么莎普爱思在广告中反复宣称“治白内障”、“白内障,看不清”等问题,很显然混淆了“白内障”和“早期老年性白内障”这两种疾病,其广告对商品的功能、用途介绍有不准确、不清楚、不明白之嫌。

    曹竹平认为,依据《广告法》第十六条和《药品管理法》第六十条的规定,“药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致”、“药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督部门批准的说明书为准”,莎普爱思的药品说明书上很显然其适应症是“早期老年性白内障”,然而其广告单独宣称“治白内障”,没有完整地说明其适应症范围,且显然与其说明书不一致,涉嫌违反相关规定。

    有待工商部门介入

    《每日经济新闻》记者在CFDA官网看到,莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液药品广告共有352条。不过吴建国解释称,在新《广告法》出台后,产品广告有过调整。记者注意到,2014~2016年及2017年前三季度,莎普爱思的广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元和2.6亿元,营收占比分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。参照各上市公司2016年年报,莎普爱思2016年广告费2.63亿元,名列医药类上市公司第10位。

    莎普爱思的广告自查究竟会有什么样的结果,尚待观察。

    值得注意的是,本次浙江食药监局的要求为企业“自查”而不是“监管查”。对此,曹竹平对《每日经济新闻》记者解释称,依据《广告法》和《药品管理法》的规定,药品广告违法行为的主管机关仍然是工商行政管理部门。工商行政管理部门对药品广告违法行为,负有依法查处的职权。而药品主管部门,也就是食药监局,作为制药企业的业务主管部门,并没有对其广告违法行为进行查处的职权。

    曹竹平认为,对莎普爱思药品广告是否违反相关法律法规的规定,工商行政管理部门应当依法积极履行其法定职权,立案调查,早日给广大患者、消费者以明确的答复。对于其违法行为事实清楚、证据确凿的,工商行政管理部门亦应当及时做出相关行政处罚决定。

    此外,曹竹平还表示,如果行政机关在行政调查中或者人民法院在个案中,认定莎普爱思广告违法,存在误导、欺诈消费者的违法情形,消费者可以依据《消费者权益保护法》的规定,主张赔偿;或消费者受到误导或欺诈并购买、使用产品后,发生人身侵权的损害,可以依据《侵权责任法》的规定,主张人身损害赔偿。

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