浙江省食药监局:要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验 立即开展广告自查

    每日经济新闻 2017-12-07 14:25

    每经编辑 每经记者 叶晓丹    

    ▲浙江省食品药品监督管理局 每经记者 叶晓丹/摄

    每经记者 叶晓丹 每经实习编辑 任芷霓

    12月6日晚间,国家食品药品监督管理总局网站发布通知(编号食药监药化管函〔2017〕181号)称,要求浙江省食药监局督促企业尽快启动莎普爱思滴眼液临床有效性试验。

    12月7日上午,《每日经济新闻》记者赶赴浙江省食品药品监督管理局(以下简称浙江省食药监局),浙江省食药监局应急管理与宣传处的相关负责人表示,已获悉国家食品药品监督管理总局发布的相关通知,针对莎普爱思滴眼液的相关问题会进行统一公布。

    12月7日中午,浙江省食药监局发布了《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。要求浙江莎普爱思药业股份有限公司做好三方面工作。

    第一,要求莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

    第二,要求莎普爱思立即开展广告自查。对发布在国内各种媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等,严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查,不符合的,立即纠正,并报当地市场监管局。

    第三,要求莎普爱思严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。

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