三胞集团收购香港GMP实验室 细胞免疫产品Provenge驶上亚洲“快车道”

每经记者 谢欣

近日，三胞集团旗下的Dendreon HK Limited宣布，成功收购中生健康产业集团位于香港黄竹坑的GMP实验室，据了解，本次收购目的在于帮助Dendreon旗下核心产品，即帮助实现目前率先获得美国FDA批准的针对晚期前列腺癌的自体活性细胞免疫产品Provenge在香港落地。

目前，Provenge尚未在内地实现上市，而在三胞集团完成对中生黄竹坑实验室的收购后，意味着Dendreon在被三胞集团收购后在业务国际化上和产品进入内地市场两个层面上都迈出了实质性的一步。Dendreon将利用黄竹坑GMP实验室作为生产平台，申报Provenge产品在香港的上市。

Provenge有望落地香港

黄竹坑实验室总面积近1000平方米，采用世界卫生组织GMP标准建设，当前已经获取NEBB（美国国家环境平衡局）认证。被三胞集团收购之后，实验室将交由Dendreon美国的技术和质控团队，参照美国实验室的标准进行改造。拥有此实验室后，Dendreon可以向香港药剂业及毒药管理局提交新药审批申请。

资料显示，Dendreon成立于1992年，今年1月，三胞集团与Dendreon母公司Valeant达成协议，以8.19亿美元收购Dendreon100%股权。6月29日，三胞集团宣布，上述交易完成股权交割。三胞集团总裁杨怀珍此前曾介绍，通过此次交易，三胞集团不仅获得Provenge细胞免疫治疗药物的完整知识产权，更是收获了Dendreon生物公司顶尖的人才团队、世界先进水准的细胞免疫药物研发平台、生产平台、临床应用平台、物流配送平台等，更为重要的是，还收获了被称为细胞药物核心的质量管控标准与质量保证体系。这也意味着，借助Dendreon的研发平台、生产平台、质管标准等，三胞集团未来或可布局更多细胞免疫研发项目。

而在6月份收购交割完成后，三胞集团随即推进Provenge在中国内地注册申报的准备工作，并在香港成立Dendreon HK Limited。

内地肿瘤细胞免疫疗法市场有望推进

Dendreon核心产品Provenge是目前唯一被美国FDA批准用于治疗目的的肿瘤药物，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。该产品研发时间达16年，于2010年上市销售。接受Provenge治疗的患者的中位生存期为25.8个月，较之未接受该药治疗患者可延长约4.1个月，但对多数病人来说可以达到12个月以上。同时，Provenge使用自体细胞，免疫原性很低，副作用微弱，安全性得到包括FDA评审专家在内的一致公认。2015年，Provenge被NCCN（美国国立综合癌症网络发布的各类恶性肿瘤临床实践指南）推荐为针对mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）患者的一线用药。

目前，前列腺癌已成为男性常见的恶性肿瘤之一，全球范围内前列腺癌占男性肿瘤的第二位，在中国内地为第六位。数据显示，20年间，亚太地区前列腺癌发病率增长了10余倍。目前确诊为或病情进展至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的患者，在临床上有效安全的治疗方法有限，该领域存在着严重未获满足的医疗需求。此次Dendreon香港公司的落地以及Provenge在香港的上市，可以快速惠及中国香港、中国内地和东南亚的前列腺癌患者，用上国际先进的细胞免疫治疗。

肿瘤细胞免疫治疗在2013年被《Science》杂志评为年度10大科技突破之首。据了解，肿瘤细胞免疫治疗主要包括四大类：过继细胞免疫治疗、肿瘤疫苗、非特异性免疫刺激、以及免疫检验点单克隆抗体。

据相关业内人士介绍，肿瘤细胞免疫治疗，未来市场空间巨大，现今上市产品较少。目前，肿瘤细胞免疫治疗在内地还属于起步发展阶段，有一些产品在研，但目前尚未有产品实现内地上市。

Provenge在香港的上市推广也有助于积累细胞产品在美国以外市场的商业运作经验，并积累亚洲人的使用病例，为Provenge在内地的上市申报提供所需的数据支持。