丽珠集团副总裁傅道田： 给予抗癌药研发更多支持

每经记者 金喆 实习生 罗立兰 每经编辑 姚治宇

“千人计划”国家特聘专家傅道田是抗体领域的“老将”，2012年他踏上回国之旅，现任丽珠集团副总裁、丽珠单抗生物技术有限公司总经理。10月11日，傅道田就中国抗癌药物研发的发展现状和前景接受了《每日经济新闻》记者的采访。

“从中国消费到中国制造再到中国研发，未来20年，应该成为中国制药行业突飞猛进的20年。”傅道田说，抗癌药物研发存在诸多的不确定性，各方应该合力为药物研发行业提供一个更加良好的研发环境，同时给予研发项目更多的资金支持与回报。

抗癌药研发难度大

新药到底是如何炼成的？“细胞株发现——工艺研发——临床前试验——临床申报——Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验——新药申报，每一个步骤都存在极大的不确定性，成功与否根本没有保障。”他告诉记者，从药物投入研发到成功上市，国际上普遍需要10~15年的时间，平均资金投入为15亿美元。

2012年，借国家“千人计划”的契机，在美国从事生物药研发已经有30年的傅道田回国，加入丽珠集团担任副总裁。“当时丽珠单抗研发团队只有30多人，研发项目也只有一个；今年年底整个团队将达到300人，目前正在进行的研发项目也达到十五六个。其中有70%的项目是针对癌症治疗的。”傅道田告诉记者，公司目前针对抗癌药物的研发项目有十二三个，各处在研发的不同阶段、最早的项目是从2010年开始研发的。目前这些药物都在有条不紊地运行着，只有一个是仿制药，其他都是创新药。

来丽珠工作的五年半里，他和同事们一起见证了某些项目的阶段性成功，也经历过某些项目流产后的阵痛，傅道田形容这项工作就像打仗，“一个项目失败了、另一个项目要马上接上去。”

目前，丽珠单抗有一个治疗乳腺癌的创新药项目“帕妥珠单抗”，已经获得了独立的知识产权，并进入Ⅰ期临床阶段。傅道田说，关于帕妥珠单抗的研发还有一段小插曲。乳腺癌用药有两种，一种是1998年在美国上市的赫赛汀，一种是2012年才通过了美国FDA认证的帕妥珠。2012年，赫赛汀的专利保护即将过期，当时的市场价值有七八十亿美金，而帕妥珠仅有十几亿美金，国内有十几家企业都抢着做赫赛汀的仿制药。

后来，人们发现同时使用两种药的疗效才更好，所以赫赛汀和帕妥珠的联合用药慢慢成了一种国际标准。需求激增、但研发企业少，帕妥珠项目一下子从烫手山芋变成了香饽饽。“预计还有五年，这个药就可以上市了，到时候我们会更有优势。”谈到药品的进展，傅道田的脸上露出了笑容。

这几年，丽珠单抗也经历过失败。傅道田告诉记者，曾经有一个针对淋巴瘤的“美罗华”仿制药项目，历时两年最终宣告失败。“我们参考专利去做分子序列，但是做出来的序列和原创药测得的序列不同，当时这个药已经做到动物实验的阶段了。”后来，丽珠单抗不得不放弃这个项目，重新引入另一种分子序列正确的“美罗华”药物项目。

国内环境利好研发

傅道田对记者说：“未来20年，应该成为制药行业突飞猛进的20年。”他进一步表示，欧美国家的生物抗癌药在90年代末就已经上市，而中国到2020年才能实现生物抗癌药达到一定规模的上市。尽管中国在这方面比欧美落后，但他对国内的研发进展又抱有一定的期许。

“在发现细胞株这一块，我们速度很快，很多小公司在研发进展和研发质量都做得很好，再有5到10年中国的生物药行业就很不错了。”傅道田告诉《每日经济新闻》记者，目前我国的药物研发速度很快、大概是发达国家的两倍，10年后，应该可以达到和他们差不多的水平。但也不可否认我们对行业的了解比较浅，目前中国抗癌药物研发还处于从仿制到微型创新阶段，未来需要慢慢建立自己完整体系。

“不是说某个方面都努力就可以弥补的，这涉及到整个行业，需要各方共同奋进。”傅道田说，根据他的观察，现在国内渐渐地出现了很多对抗癌药研发的利好趋势。首先国家开始重视，无论是国家层面还是各省各市都加大了资金扶持，从几百万到几千万不等，还对药物研发行业的实施税收支持、以及加大对人才引进，这些都会对整个行业会形成一个刺激。其次，中国的一些制度也在改革，从申报时间到审批机制上，都在和国际接轨。“以前从申报到可以做临床，需要两个多月的时间，现在规定在一定期限内没有完成审批，药物可以自动进入临床阶段。”

但是，在临床试验和科研合作上，中国的医院和高校还和国外存在一定的差距。傅道田说，临床试验有较大的瓶颈，现在愿意做临床试验的医生少、愿意做的医生操作又缺乏规范，这容易导致试验结果不具参考性。究其原因，主要在于国内医生绩效考核制度下，医生主要薪资还是靠给病人看病、做临床试验医生拿不到等价报酬，而在法国等发达国家，做临床研究的医生应该是和看病的医生享受同等的薪资待遇。

傅道田还指出，中国高校和科研机构的科研水平和国外差距较大。“我们应该让所有研发人员获得充足的资金支持与资金回报，国家可以制定一定的标准，让他们生活获得保障，这对整个行业的发展来说至关重要。”