华海药业乙肝药物获美国FDA批准文号

每经记者 曾剑 每经编辑 叶峰

华海药业（600521）10月12日晚间公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称美国FDA）的通知，公司向美国FDA申报的恩替卡韦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

据公告介绍，恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦片由Bristol Myers Squibb研发，于2005年在美国上市。当前，美国境内，恩替卡韦片的主要生产厂商有Aurobindo，Teva等；国内生产厂商主要有中美上海施贵宝制药有限公司。2016年度，恩替卡韦片美国市场销售额约1.3亿美元；2016年度恩替卡韦制剂产品（包括片剂和胶囊剂）在国内市场的销售额约99.1亿元人民币。