中药注射剂受限“靴子”落地 康缘药业核心产品在列

每经记者 谢欣 每经实习编辑 任芷霓

企业称将通过加大推广应对

此前一些行业媒体报道，市场流传一份关于河南省《限二级以上医院用药品种目录》的文件，该文件显示，从今年9月1日起，共27个品种在乡镇卫生院使用将不予报销。而这康缘药业核心产品热毒宁注射液亦在其列。

康缘药业公告显示，2016年该公司热毒宁注射液营业收入约13.95亿元，同比增长1.23%，占公司总营收的46.5%，占公司毛利48.73%。今年上半年，康缘药业热毒宁注射液营业收入约7.89亿元，同比增长4.55%，占公司同期总营收的47.43%，占公司毛利49.72%。

而对于上述流传文件，康缘药业9月2日公告中证实，今年发布的2017年版国家医保目录对热毒宁注射液限制支付范围为二级以上医院（含二级医院），这与此前报道中所流传的河南省 《限二级以上医院用药品种目录》的文件内容相符。

康缘药业表示。根据配送该品种的各医药商业公司反馈的数据看，2016年热毒宁注射液收入中，本次医保报销受限的二级以下医院（不含二级医院）中社区服务中心占比约3%，乡镇卫生院占比约10%，合计占比约13%；2017年度上半年度社区服务中心占比约2.8%，乡镇卫生院营收占比约9.3%，合计占比约12.1%。

而在各省市逐步对接2017年版国家医保目录后，在基层医院使用热毒宁注射液将不能享受医保报销，预计或将对该品种的销售产生一定影响。

对此康缘药业表示，将通过加大二级以上医院推广、提高二级以上医院覆盖率、拓宽临床应用科室、加大对有效病种的推广力度、研发新剂型、推进上市后再评价工作等手段应对。

多家上市公司受影响

《每日经济新闻》记者查阅公开资料发现，昆药集团、益佰制药也分别就其生产的血塞通注射剂（注射液、粉针）产品与银杏达莫注射剂产品进行了回应。

昆药集团表示，上述流传的目录非官方渠道对外公布，来源的真实性尚无从考证，但其中显示的对公司相关产品的限制信息与今年8月河南省人力资源和社会保障厅发布的9月1日全面执行2017年版医保目录的通知执行情况保持一致。

昆药集团的血塞通注射剂（注射液、粉针）2016年全年工业销售收入6.62亿元，二级以下（不含二级）医院占比47%；今年上半年工业销售收入3.97亿元，二级以下（不含二级）医院占比46%。

昆药集团方面预估，假设全国市场均按照今年9月1日开始执行国家新版医保目录，两个品种所受影响度为该公司2017年全年工业销售收入减少约10~15%，全年净利润减少约5~10%。

益佰制药则表示，其银杏达莫注射液2016年实现销售收入4.22亿元，营收占比为11.44%，毛利占比为13.1%；今年上半年，银杏达莫注射液实现销售收入1.9亿元，营收占比为9.95%，同比增长12.33%，毛利占比为11.69%。其中，二级以下（不含二级）医院的终端销售市场占比为20%左右。而今年上半年，二级以下（不含二级）医院终端销售暂未受到影响。

从限用数量上来说，目前新版医保目录中共有45个中药注射液，而此次限用的中药注射液多达37个，占比高达82.22%。实际上无论是新版医保目录的执行中对中药注射剂的限制，还是国家食药监总局再次启动中药注射剂的评价工作，都与中药注射剂的安全性问题密不可分 。

前瞻产业研究院的数据显示，2016年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份，按怀疑药品类别统计，化学药占81.5%、中药占16.9%、生物制品占1.6%。其中中药不良反应中，中药注射剂占53.7%，较2015年的52%有所上升。

国家食药监总局局长毕井泉曾在6月22日召开的十二届全国人大常委会第二十八次会议上指出，注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱，部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响了药品的安全性、有效性。因此提出未来将建立生产企业直接报告不良反应的监测制度，分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。

前瞻产业研究院的数据显示，2011~2016年，我国中药注射剂产业规模整体呈增长趋势，但是近两年注射剂市场增长速度明显乏力。2014年我国中药注射剂市场规模接近870亿美元，增长率接近23%；2016年我国中药注射剂行业市场规模为890.8亿元，增长率不到1%。