一致性评价“烧钱”竞速 力生制药上半年研发投入同比增2.8倍

每经记者 赵天宇 每经编辑 张海妮

一致性评价提速推高管理费用

力生制药主要从事化学药片剂、硬胶囊剂、滴丸剂、冻干粉针剂、水针剂、原料药等产品的生产和销售。2017年上半年，力生制药实现营业收入5.25亿元，较上年同期增长14.85%；归母净利润7838.35万元，较上年同期增长13.14%。

仿制药一致性评价的参比试剂目录已陆续公布了8批，距离2018年年底之前应完成的一批仿制药，时限仅剩下一年多，力生制药亦将其列为重点工作之一。2017年上半年，力生制药表示全面加速推进药品一致性评价，其中21个产品的一致性评价合同签订工作已完成，这些产品已全部开展药学研究工作；子公司天津市中央药业有限公司完成5个产品的合同签订和4个产品比价考察工作。

2017年上半年，力生制药的研发投入为5432.55万元，较上年增长282.87%；管理费用为9343万元，较上年增长45.38%，原因均在于公司开展一致性评价。即便同时进行20多个品种的一致性评价在业内已不常见，但力生制药仍表示有“很多品种找不到参比制剂，一致性评价难以开展”。记者试图询问具体品种推进情况，但截至发稿未获得回应。

《每日经济新闻》记者注意到，目前，各家药企进行一致性评价的进度不一，有的处于前期研究阶段，有的正在申报，多数处于正在开展或准备开展BE试验的阶段。例如，亚宝药业2017年半年报显示，经评估筛选，公司确立了10个产品开展一致性评价，其中进入BE试验2项；哈药股份2017年半年报披露，公司现已启动20个品种(24个品规)的一致性评价工作，预计下半年将有15个品种进入BE试验准备阶段。

药企“抢夺”先发优势

距2018年年底完成一批药品一致性评价工作，目前时间仅剩下一年多，若不能按期完成，则将被注销药品批准文号。正因为如此，很多药企今年上半年压力陡增，快马加鞭，但也有少量企业仍在观望。

按照2016年3月发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

同时，上述《意见》亦鼓励企业开展一致性评价。例如，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。此外，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

正因为如此，药企普遍认为这个过程是一次重新洗牌的机遇，一些药企加快进度，希望拔得头筹，在接下来的药品招标上取得优势。例如，瑞舒伐他汀并不在2018年年底前需完成评价的药品目录中，但京新药业此品种的评价工作依然在快速推进。

由于一致性评价会得出确定的结果，并且药企可在药品说明书中标注自家产品的结果，即与原研药的相似度，因而业内普遍认为，未来这些药品在市场上的接受度也会存在“区别待遇”。

一位上市药企董秘对记者表示，那些完成一致性评价时间较早、与原研药相似程度高的仿制药，在市场上将具有明显的优势。一致性评价实质上是从专业技术层面指导整个行业的运行，具备上述特征药品的企业，将在医保、药品招标存在优势；市场一旦集中在这些先发者手中，后来者再想把它拿回去，就要花费更多的精力和成本。