恒瑞医药一新药申请获FDA批准

每经记者 曾剑 每经编辑 叶峰

恒瑞医药（600276）8月14日晚间公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）通知，恒瑞医药向FDA申报的多西他赛注射液简略新药申请已获得批准。这标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该产品的资格。资料显示，多西他赛注射液是一种微管抑制剂。目前被 FDA 批准适用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌。多西他赛注射液2016年全球市场销售额约9.14亿美元，美国市场销售额约1.15亿美元,中国市场销售额约3.07亿美元。

与此同时，恒瑞医药宣布公司及子公司上海恒瑞将于近日开展SHR0302片的Ⅱ期临床试验。SHR0302为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的小分子JAK激酶选择性抑制剂，主要应用于类风湿性关节炎的治疗。经查询，目前国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息。目前唯一一个上市的JAK激酶抑制剂为托法替尼，该产品2016年全球销售额约为9.29亿美元。恒瑞医药堪称最好的长线医药股之一，新品层出不穷，储备堪称丰富。