制药行业低水平重复问题突出 大型企业研发投入不到营收一成

每经记者 周程程

两年时间，我国等待审评的药品已由22000件降至6000件，但制药行业低水平重复、药品研发投入严重不足的问题依然没有得到有效解决。

造成这种情况的原因之一，是我国鼓励药品创新的制度政策不够完善。一些发达国家的优良制度设计，在我国仅仅开始研究。

医药产业结构性矛盾突出

6月22日，国务院关于药品管理工作情况的报告提交第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议审议。

受国务院委托，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉向全国人大常委会报告药品管理工作情况。

对于各界关注的药品注册积压、新药上市慢等问题，毕井泉表示，目前已经基本消除了药品注册申请积压。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。

实际上，此前药品审评积压严重与仿制药申报量大有关。

早在2015年，国家食药监总局副局长吴浈曾公开指出，药品审评积压了2.1万个品种，90%是化药仿制药，而仿制药门槛低、申报量大、重复率高，造成了严重的积压问题。

毕井泉表示，在缺医少药的年代，主要任务是解决药品数量不足问题，药品上市标准较低。20年以前，药品由各省（区、市）负责审批，标准不统一。这都成为我国药品同质化严重的原因之一。

报告显示，我国现有1.5万个药品品种对应16.8万个批准文号，有100个以上文号的品种为161个，有50~100个文号的品种为90个，最多的品种文号达800个以上。

此外，毕井泉还表示，我国药品研发投入严重不足，2016年全国制药企业研发投入不及世界上最大的一家制药企业的研发经费。临床急需的创新药物短缺，结构性问题突出。

6月22日，全国人大常委会副委员长兼秘书长王晨代表全国人大常委会执法检查组向全国人大常委会报告关于检查《中华人民共和国药品管理法》实施情况时指出，在多个省市执法检查中了解到，我国医药产业结构性矛盾依然突出，一些医药企业的研发力量和投入不足，即使是一些大型企业，其研发投入也不到营业收入的10%。

对于我国医药企业创新不足的原因，毕井泉表示，鼓励药品创新的制度政策尚不完善。国外创新药物研究，在完成I期临床试验后，才能到我国申请I期临床试验。临床试验机构采取审批制,一定程度上限制了临床资源的有效利用。

毕井泉指出，具备药品研发资质的大型医院，科研与医疗的矛盾突出，医生参加药物临床试验的积极性不高。药品试验数据保护、专利链接、专利期补偿等一些发达国家鼓励创新的制度设计，我国尚处于研究阶段。

支持创新药纳入医保

在这种情况下，进一步激发医药产业创新活力，提高我国药品供给的质量和效益成为下一步重点工作之一。

毕井泉表示，今后将推进审评审批制度改革。研究制定鼓励药物研发创新的政策，促进创新药研发，推动产业结构调整升级，减少药品产业低水平重复。

其中，包括改革临床试验管理。简化临床试验机构资格认定，动员更多资源参与临床试验。完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。优化临床试验审查程序。激励医务工作者和医疗专家参与临床研究，调动科研人员研发新药的积极性。并且，完善药品专利保护制度，保护创新者权益，保障公众用药可及，调动各方投入新药研发的积极性。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣接受《每日经济新闻》记者采访时指出，加快审批审查速度，新药上市后能够更快地进入医院临床，企业也能够很快得到收益，就会有大量的资金投入研发，这激发了企业的研发积极性。

不过，史立臣表示，新药进入医院后，还面临医保支付衔接不上的问题。我国医保目录4~5年才调整一次，这也为创新药进入医院设置了门槛。

我国自2000年出台第一版医保目录以来，分别于2004年、2009年对其进行了两次调整。时隔了8年之后，又于今年2月印发了最新版医保目录。而此前，由于医保目录长期未作调整，创新药品无法进入医保目录，除与临床用药需求脱节、参保人员购买目录外药品负担重外，也损伤了企业研发新药的积极性。因新药迟迟不能进入医保目录，药企无法获得稳定的医院销售，研发投入不能得到医保基金补偿，巨额研发成本迟迟难以收回。

毕井泉表示，完善医疗保险药品目录动态调整机制，支持创新药按规定及时纳入基本医疗保险支付范围，支持创新药和首仿药招标采购。

实际上，创新药进入医保目录，在今年医保目录的调整上已经得到体现。国海证券一份研报指出，此次目录调整中2009年后上市的新药得到重点关注，其中2008年至2016年上半年我国批准的创新化药和生物制品中，绝大部分都被纳入了2017年版药品目录范围或谈判药品范围，仅很少的品种因不属于医保支付范围（疫苗）或临床认可度较低等原因未被纳入，这对创新药企新产品的快速放量起到重大助推作用。

此外，毕井泉还指出，今后将落实企业全生命周期管理责任。按照权利和责任相匹配的原则，落实上市许可持有人对产品设计、临床研究、生产销售、不良事件报告等法律责任。建立生产企业直接报告不良反应的监测制度。分期分批推进已上市注射剂有效性、安全性评价。总结上市许可持有人制度试点经验，争取早日在全国实行。