受累药品注册核查风暴持续影响 博济医药去年净利下滑九成

    每日经济新闻 2017-04-27 18:07

    4月25日晚间,国内新药研发外包企业博济医药(300404,SZ)发布年报,2016年实现营业收入7215.15万元,同比下滑43.02%,归属于上市公司股东的净利润208.71万元,同比下滑91.87%。

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    每经记者 金喆  每经编辑 姚治宇

    2015年7月,国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)对新药注册审批突然“收紧口子”,让新药研发外包的服务提供机构业绩普遍受影响。

    4月25日晚间,国内新药研发外包企业博济医药(300404,SZ)发布年报,2016年实现营业收入7215.15万元,同比下滑43.02%,归属于上市公司股东的净利润208.71万元,同比下滑91.87%。

    博济医药相关高管接受《每日经济新闻》记者采访时坦言,2016年是整个行业比较低迷的一年,博济药业在过去一年的实际利润只有200多万元,创有史以来最低,而一季度的利润也是负数。但总体来说,公司今年一季度承接的业务远好于去年,一季度订单额在1.3亿元左右,整个行业已经出现复苏的迹象。

    利润创成立以来最低

    就连博济医药自身,或许也没料到上市次年就遭遇业绩变脸。得益于超过800万元的政府补助,博济医药将归属于上市公司股东的净利润勉强维持在正数。如果扣除非经常性损益,博济医药的净利润则变为亏损487万元,比上年同期下降120.49%。

    今年2月27日,博济医药曾就业绩下滑打过“预防针”。其披露的业绩快报显示,去年的营业利润为亏损653.30万元,同比下滑123.84%。博济医药解释称,业绩下降的主要原因是受药物临床试验数据核查自查的持续影响,公司临床试验在研项目进展缓慢,使得公司临床研究服务收入大幅下降。

    博济医药在年报中谈到,2016年国家宏观经济增速放缓,医药行业也受到影响,加之行业政策频频出台,药监系统监管力度空前,经历了由两票制、营改增、一致性评价、药物临床试验数据自查核查等多方面组合的外部经营环境变化,企业也随之面临着前所未有的挑战。

    2015年7月,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请,开展药物临床试验数据核查自查。众多药企撤回注册申请的举动使博济医药业绩受到影响。年报显示,博济医药去年临床研究服务收入3341.96万元,同比减少65.16%,占公司总营收的比重也从上年的75.75%减少到46.32%。不过,公司获得投资收益和政府补助合计达到1127.5万元,占到公司总营收的15.6%。

    对此,博济医药相关高管对记者表示,相信2017年会逐步复苏。

    行业集中度将提高

    临床试验是新药注册的必经之路,也是药品上市过程中耗时最长、耗资最多的环节。从数据上来看,2016年药企集体“收紧”了申报数量。记者从第三方医药信息公司咸达数据了解到的数据显示,2015年国家食药监总局药品审评中心共受理32428个药品注册申请,其中新药和仿制药分别为2985个和1905个。但2016年,审评中心共受理了20034个药品注册申请,同比缩水38.22%,新药和仿制药的受理数量也减少到818个和647个。

    同样提供药品研发服务的上市公司泰格医药(300347,SZ)2016年年报显示,去年营业收入为11.74亿元,净利润为1.41亿元,同比下滑10%。泰格医药指出,食药监总局关于临床试验自查核查活动影响,对公司临床试验技术服务业务产生较大的影响,导致该业务进展速度放缓、项目工作量增加、成本增加,使得该业务的毛利率下降。

    博济医药相关高管对记者分析称,2015年国家出台的一系列政策中,有些对临床试验CRO(合同研究组织)行业是利好、影响也很大。“首先是大家关心比较多的一致性评价政策,国家列出了200多个之前医保目录中的口服制剂,涉及1800个品种,根据广东省的摸底情况30%以上的品种要进行一致性评价,对CRO是很大的业务量。”

    其进一步表示,为了鼓励企业尽快进行一致性评价,部分地方政府已经出现了相应的补贴政策。据了解,目前广东省也在研究相关的政策,如果得到政府的补贴,企业的积极性会更大,一个一致性评价项目的常规药学研究费用为200万元到300万元。此外,鼓励创新药物研发、加快评审进度、中药工艺核查等政策利好,也将推动CRO行业的发展。

    “总体来说,国家对临床试验和新药研发的要求标准提高了,药企在选择CRO的时候会更加慎重,会选择有规模有实力有经验的公司,相对规模小、经验少的公司机会减少,整个行业集中度会提高。”该人士说道。

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