广东省人民医院副院长吴一龙：新药临床试验“严进宽出”现状需改变

每经记者 金喆 每经编辑 杨军

一边是逐年高升的发病人数；一边是进展缓慢的新药研发，中国的癌症治疗情况目前尚在尴尬中。

近日，广东省人民医院副院长吴一龙在接受《每日经济新闻》记者采访时明确表示，数据显示，全球每天有2.2万人因癌症死亡，预计到2035年全球癌症死亡病例将从2012年的820万增长到1460万。然而，中国癌症5年生存期与英美等发达国家尚存较大差距，在癌症新药可及性和临床试验数据上也远低于这些国家的水平。

“必须强化完善肿瘤创新的顶层设计。”吴一龙表示，中国药品要想提高创新，首先要改变癌症新药临床试验“严进宽出”的现状，鼓励药企进行临床试验，加强临床试验监管；其次，中国企业要加大在创新上的投入，让病人更早更快地享受创新带来的好处，而不是看着别人走路。

应改进新药研发政策

药品审批的时间和进度，是创新药企业最为关心的话题。业界的共识是，一种新药从研发到上市，需要10年、10亿美元，简称“双十”。

吴一龙曾列举过这样一组数据，目前全国每年新增肺癌病人约60万，其中可以用新靶向药物治疗的约10万，患者对新药的需求非常大。由于无法在中国买到一些抗癌药物，一些消息灵通的患者只能铤而走险，从其他渠道高价购买“保命药”。还有一些病人根据进口药的化学结构来购买工业原料药替代药物。他做过的一项调查显示，在其门诊200个肺癌病人中，7%的病人曾购买过工业原料药治病。

对此，亚盛医药公司董事长杨大俊曾表示，他们公司的每一个药都是中国、美国同时报批，但中国的行政审批流程更长。去年，华南某上市药企首席科学家曾对记者无奈地表示，药品创新需要国家政策支持，新药研发审批时间过长导致药品上市滞后，影响患者使用。

不过，记者也注意到，去年医药行业经历“核查风暴”以后，药品审批的速度已在加快。

在吴一龙看来，“严进宽出”体现在新药的研发管理上，就是说只要获得临床试验批准，拿到批文一般就意味着新药成功，很少失败。这导致一些药企在拿到批文后自降标准，不能严格把关药物质量，使得临床药物统计数据出现偏差，从而造成药物实际效果不准确。

“美国的新药研发政策与中国恰好相反，是‘宽进严出’原则。”吴一龙对记者解释称，美国在药物的试验阶段放宽标准，只要有足够资金和完成临床前研究、有前途的化合物，都可以尝试，但要得到上市的批准，需严格考察数据的质量和最后结果。在这种模式下，很多创新性强的药都可以进行尝试，在试验完成后，当数据质量符合标准时就能成功上市。

吴一龙认为，只有采用“宽进严出”而不是“严进宽出”的管理办法，我国临床上癌症药物研发落后的局面才会有所改观。

本土企业创新投入不足

谈到抗癌现状，吴一龙给记者列了一组详细的数据。数据显示，2015年，肺癌已成为中国第一高发癌种，新发病例73.33万人，5年存活率仅为14.04%。

RDPAC提供的报告显示，2015年中国所有癌症的5年生存率预估为36.9%，远低于美国的83%，造成上述差距的主要原因在于缺乏有效的治疗方法以及癌谱不同。

吴一龙对比全球癌症新药可及数据后发现，2010~2014年，全球上市49种癌症新药，但只有6种在中国上市，介于印度和南非之间。与此同时，中国癌症新药的临床数量也远低于美国、日本和英国。“中国企业已经养成了以仿制药为主的习惯，尽管现在已经有企业在创新上发力了，但投入还是个很大的问题。”

一直以来，我国的新药大量依靠进口，国内药企生产的药品95％为仿制药。一旦国外有新药申请上市，化合物的分子结构便会被公布，国内药企和实验室都会争相合成研究，以便尽早做出类似的新药。

中国创新药的崛起还任重道远。《南方周末》去年11月曾报道称，2015年全球创新药的市场近6000亿美元，中国市场占了不足100亿美元，其中中国首次批准上市的19个创新药贡献不到5亿美元，且这些产品销售全部来自中国市场。

国内一上市药企首席科学家也坦言，创新药的回报周期过长，以公司研发的一款药品为例，2009年上市后没有进入医保目录，无法进入各省招标系统，只能靠公司人员到全国不同地方、跑遍各大医院做学术教育，好不容易才在13个省份进入增补目录。“上市7年到现在做到5个亿，对企业来说确实是投资和回报悬殊极大。”

除了鼓励企业创新，吴一龙还表示，关于新药审批上市和管理办法的政策法规也应与时俱进。目前全国共有400多家临床试验合作机构，还可适当放开有资格的机构数量，患者也应改变原来对临床试验“不安全”的固有观念，尤其是参加二、三期临床试验对治疗来说是个机会。“（从）国内的统计数据可以看到，凡是参加临床试验（的患者），不论是分配到标准治疗组还是（分配到）研究治疗组，都比不参加（临床试验）的生存情况好。”