国际化战略初心不改 原产国价格调整面临“两难”——康弘药业集团副总裁殷劲群访谈

人民网与中国医药创新促进会联合举办的“2015年度中国医药创新最具影响力品牌”系列评选活动中，康柏西普（朗沐）荣获“中国医药最具临床价值创新药”奖

自从康弘药业A股发行上市以来，销售以远超行业平均值的水平连年增长，康弘药业创造的这一系列佳绩背后，究竟掌握了哪些关键密码？今年10月，康弘药业旗下明星产品朗沐，成为国内率先获FDA批准直接进入三期临床研究的药品，令整个医药圈震动，但这款国家级一类创新药在走向国内、国际市场过程中，仍面临诸多挑战和障碍。

殷劲群作为康弘药业集团副总裁，承担着朗沐等产品的国内、国际市场开拓重任，对于市场更有自己的一些体会和看法。为此，《每日经济新闻》记者（以下简称NBD）专访了殷劲群。 

业绩逆生长的奥秘

NBD:今年10月，康弘公告称已收到FDA关于准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III 期临床试验的邮件。请问这对我国医药行业意味着什么？在推动康柏西普获得FDA临床研究的过程中，有哪些挑战和难点？

殷：朗沐（康柏西普）获得FDA批准直接进入三期临床研究，在中国制药工业史上可以说是史无前例，即使在全世界也很罕见。我们知道FDA相关标准是世界医药领域被公认为最严苛的。

朗沐研发之初，就确立面向全球的梦想；国际化战略已经进行了约4年，同美国FDA也进行了N次、多种形式的沟通。

实际上，类似朗沐的抗VEGF产品阿柏西普、雷珠单抗等已在全球上市多年，也就是说这产品在国际上已是相当成熟、其疗效、不良反应等都已经有公认，但朗沐在向FDA申请临床研究过程中，仍被要求做十年前欧美同类产品都不曾被要求做的实验。不过，尽管要求严格，但最后朗沐还是获得直通美国三期临床，这充分证明了朗沐的质量、疗效、安全性、生产工艺等，都胜任了全球品牌产品的标准。

NBD：根据康弘发布的半年报和三季报的数据，今年的营收和净利润均保持了20%以上的同比增长率，特别是生物产品线即朗沐，增长率超过了100%，这毕竟是以亿元为单位的翻番增长，这和中国医药行业10.4%增长率形成鲜明对比，对于一个刚上市两年的新产品，广为业界所关注，请问这一增长速度的背后支撑是什么？

殷：需要强调的是，这种亿元级的收入增长，靠的绝不是投机取巧，而是脚踏实地做基础、用心做事、用学术做专业化推广。朗沐虽然最早是在中国上市，但我们从最初的临床设计、研发、生产、营销，都严格按照国际化的标准，包括后期的市场推广和品牌宣传，也是着眼于全球。

2010年以前，偌大的中国甚至没有一家眼底病读片中心，所以当时在做临床研究时，我们都是委托美国威斯康星医院、或者杜克大学去读片，一张读片价格在400美金，一个患者至少10几张，单此一项，不难算出价格很昂贵。

同时，我们还专门组建了一个由国内外专家组成的临时医学顾问委员会，引进了国际标准规范的临床研究方式，建立了临床疗效评价指标。可以说全球一流、中国顶尖的眼科专家都以不同形式参与了朗沐的临床研究。

朗沐在2006年开始研发转眼十年，前后投入达10亿元，要知道10年前康弘集团的年销售额甚至都不到十亿元；而且十年前的中国，生物药还是一个新奇的概念；所以，康弘药业董事长柯尊洪先生抢先布局高端生物药，不得不让人佩服他的远见卓识；另一方面，柯尊洪先生为振兴中国医药，贡献2~3个重量级的创新药造福于民的情怀，正是康弘能研发出康柏西普这种世界级创新药的关键！才让我们在创新的路上几次“山穷水复疑无路”的艰难关口，仍然以坚韧、科学的精神执着前行，终于守得云开见月明。

支持创新，需政策落到实处

NBD：我国研发一款创新药，从临床前研究到新药最终获批，理论上需要8~13年时间，且面临化合物不符合要求、疗效不确定、安全性等多方面的挑战。请问作为国产创新药的代表，朗沐从研发到上市的整个过程都经受了哪些挑战？

殷：做创新药，不论是研发、生产、临床研究环节，乃至上市推广环节，都很难。否则创新就轻飘飘，太容易了！不少创新药好不容易顺利通过一期、二期临床试验，仍然常常过不了三期临床试验，这个比例大概占总量的1/3；三期临床意味着更多实验基数，更大的投入成本，但同时对新药的安全性、有效性提出了更高要求。

朗沐十年磨一剑，同样充满了挑战和风险。既然属于治疗类国家一类生物新药，这就意味着它从研发开始的各个环节，往往没有经验可寻；10年前，中国眼科学界，甚至也没有1.1类新药研发先例和经验，一切都是从零开始摸索。

可以说，每个上市的创新药背后都有太多不容易，上市之后，还要面临更大的营销挑战。10月底，中国化药协会、中国医药企业管理协会、中国药促会等联合麦肯锡做的分析报告：中国创新药上市5年后的年销售额，平均仅仅5000万元至1.5亿元之间！而创新药研发投入可能达数亿元，这从另一个角度凸显了创新药的惨淡现实。

NBD：目前全球创新药市场规模达4万亿元，而中国占比仅六十分之一。此前采访过一些以创新药领先全国的药企高管，大家都强调发展创新药重要性，认为中国要变成医药强国，药企就必须要走向世界。而高价值创新药在进入医保目录时，却可能被要求大幅降低产品价格。从国际惯例看，如果一款药品在原产国价格就很低，势必影响这些产品在国际市场的定价，最终影响创新药内在的价值，是这样的吗？康弘在创新药的市场推广上，又遇到过哪些障碍？

殷：有道理。其实国内企业高管都理解并支持，确保国家医保基金安全的重要性，但也希望对创新药的鼓励措施落到实处。对创新药的支持，不宜通过降价的简单方式，无论是省级招标还是医保，完全可以通过限制药品适用范围、限制使用医院的级别、限制报销比例等方面进行一定限制。

目前，不少地方仍然将创新药同普通的仿制药采用同一个思路，就是要求产品大幅降价，这对创新药来说是极大的伤害。国家“十二五”期间总共才上市了24个一类新药，其中还包括疫苗，这就意味着创新药大部分上市不超过5年时间，研发成本尚未收回；刚刚上市就要求降价，对创新药的生存能力是极大考验。

同时，将国产创新药和进口药放在同一个水平上降价，看似公允，但实际上，进口药一般都在全球上市多年，成本早已经收回；在欧美市场，专利到期后的药品降价幅度在7成以上都很正常！而它们在中国市场降价约5成并同时获得了广大的国家医保，利润空间其实依然非常高，这实际形成了对国内创新药的挤压，消弱了国内企业持续创新的积极性和能力。

另一方面，走出国门的创新药，如果在原产国的定价上太低，一是会影响产品在全球的定价体系和话语权，其二可能会招致国际反倾销惩罚；因此，我国创新药原产国定价的合理性就相当重要。比如，朗沐目前的定价折合美元也就1000多点美元，比较全球同类产品雷珠单抗在美国价格1850美元、阿柏西普1750美元左右已经低了不少，如果再大幅降价，以后在国际市场上就会丧失话语权，想维持体现创新药价值的价格，外国政府和医疗保险机构肯定不愿买单啊。中国创新药进军全球市场的巨大价值将大打折扣！

必须承认一点，做国产创新药确实需要一定的魄力，甚至要破解竞争对手设置的障碍。我国高端医药市场目前基本被外资垄断，游戏规则、相关标准均由他们来制定，甚至会利用强势地位来层层阻击。大型跨国药企在中国动辄就超过百亿的市场规模，品牌产品较多，产品线也更加丰富，在同代理商谈判中，国内企业也往往更被动。

例如，两年前朗沐上市时要建渠道，我们本来已经和东北某医药一级代理商谈好，但后来却因为某跨国药企介入，以“停止合作”的方式阻止这家商业公司直接代理朗沐，我们不得不由二级代理商做配送，增加了运营成本和冷链配送的风险；其中一个真实的故事：由于二级代理商管理相对松散，又恰逢周五，库管人员对一批刚刚到货的药品没有按照规定进行冷链储存，导致药品因温度超标而放弃使用，一次损失约200万元。当然，朗沐更好的疗效、更经济的价格，已经让那些不正当竞争慢慢破产。

国际化战略稳步推进

NBD：未来康弘药业在海外战略上有怎样的规划？

殷：实际上，作为世界第二大经济体，在很多领域都有全球领先的中国企业了。但多年来，中国医药工业在全球是相对落后的，恰恰在医药行业处于比较靠后的位置，世界制药企业前50强名单中（不含商业流通的营业额），没有一家中国企业，这个现实令人感到痛心。

目前，国内大约有50家企业正在努力追求国际化，中国目前也正在从“制药大国”向“制药强国”转变。

在此背景下，康弘药业目前有多个以KH打头命名的1类生物新药，如KH901、KH903、KH906等，在美国、日本、欧盟、俄罗斯等拥有多项国际专利，产品线比较丰富，相关的战略都在有条不紊地推进中，在合适的时机下，我公司会及时公告。

NBD：近年来，传统药企拓展医疗领域的案例举不胜举，请问康弘药业未来在医疗领域有无拓展计划？

殷：近年来，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，持续提升产品品质，全面深化信息化大数据建设，加强研发项目质量管理和专业化学术推广，保持公司在核心领域和核心区域的市场优势地位。未来公司也会继续坚持跨越式发展战略，以开放的态度，整合资源，寻找合作伙伴。有合适机会，会适时发布消息。