IPO未果又涉临床实验数据造假 海南中化8.5亿“卖身”华润双鹤

每经记者 赵天宇 每经编辑 罗伟

2013年冲刺IPO未果，如今海南中化联合制药工业股份有限公司（以下简称海南中化）选择“卖身”上市公司的形式步入资本市场，而投资海南中化超过6年的九鼎系基金终于得以退出。

2016年12月21日，华润双鹤（600062，SH）披露，全资子公司华润赛科收购海南中化100%股权，交易价格为8.5亿元，交易价格与账面值相比溢价6.1亿元，增值率256.64%。海南中化的股权原本由公司管理层以及若干投资机构持有，其中钟情医药行业的PE九鼎系持股17%，在此次交易完成后，海南中化管理层及九鼎系基金悉数退出。

《每日经济新闻》记者注意到，2013年海南中化试图冲击IPO，但遭遇通道暂时关闭无奈终止，但在IPO开闸后，其并未选择再次IPO，而2010年6月至今，海南中化估值上升了5亿元。一位投资基金内部人士对记者表示，国内PE一般的投资周期是5~7年，因此九鼎系择机退出亦不失为一个好的选择。

此外，在2015年7月的临床试验数据造假风波中，海南中化申报的氯氮平口腔崩解片曾被公开通报存在修改调换试验数据等问题。对此，华润双鹤并未在公告中披露，记者拨打华润双鹤公开电话了解详情，但未能接通。

“九鼎系”投资超6年终退出

海南中化100%的股权由8名自然人和6家企业法人共同持有，自然人股东包括海南中化董事长、董秘等高管，法人股东则包括九鼎系旗下的厦门盈泰九鼎股权投资合伙企业、厦门龙泰九鼎股权投资合伙企业。

海南中化经营范围为中西药原料和制剂、胶囊剂、保健品、医药原辅材料及中间体等。2015年，海南中化实现营业收入1.49亿元，净利润5149.75万元；2016年1~7月海南中化营业收入为9003.13万元，净利润为3285.38万元。

在此番披露的海南中化资产评估报告中，2010年6月30日，厦门盈泰九鼎股权投资合伙企业以350万元获得海南中化1%股权。据此推算，当时海南中化的100%股权价值约为3.5亿元。比对如今8.5亿元的交易价格，6年半的时间海南中化的估值上涨了5亿元。

在华润双鹤收购完成后，海南中化的高管以及目前持股17%的九鼎系将悉数退出。

据上述投资基金内部人士介绍，如果投资标的没有独立上市，PE退出的方式主要包括并购，回购给大股东，以及出售给第三方。在前几年冲刺IPO不是非常理想的情况下，被并购退出也是个不错的选择。

而在IPO通道重启后，海南中化未选择独立上市，如今将以华润双鹤旗下公司的身份进入资本市场，记者试图了解背后的逻辑，但海南中化方面未对此做直接回应。

曾涉BE试验数据造假风波

值得注意到是，海南中化在2015年曾涉及临床试验数据风波。2015年7月22日，国家食药监总局发布“117号公告”，要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。这将1622个注册申请品种涉及的药企推到了药品注册审评审批改革浪潮的前端。

2015年10月，根据对企业报送数据的分析和相关举报，食药监总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性试验（BE）数据真实性存疑的品种进行了第一批现场检查。这批公布不予批准的8家企业和11个品种中，包括海南中化申报的氯氮平口腔崩解片，其临床试验数据存在的主要问题是原始记录缺失、多例违背方案合并用药、分析测试系统无稽查轨迹、隐瞒弃用试验数据、修改调换试验数据和分析测试过程不完整。

目前，注射用单磷酸阿糖腺苷、雷贝拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊和紫杉醇注射液为海南中化的主要产品，毛利率均高于50%。

虽然涉及BE试验数据造假风波的氯氮平口腔崩解片不在此列，但在仿制药一致性评价的背景下，药品BE试验对于海南中化仍是一道必须通过的关卡。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《每日经济新闻》记者分析，非主要品种的单一BE试验风波对海南中化其他药品的临床试验没有太大影响，不过随着政策层面对临床数据核查越来越严格，企业应提高重视程度。