云克隆IPO前遇“麻烦”：屏障系统运行及操作不合规

每经记者 金喆 吴泽鹏

众所周知，从事生命科学领域检测试剂研发、制备，为科研人员提供检测工具的公司，理应对生产环境以及操作流程都有非常严格的要求。但有这样一家即将在创业板上市、并自称处于“细分行业领先地位”的生命科技公司——武汉云克隆科技股份有限公司，却在当地科技厅的实验动物抽查行动中出了问题。

根据湖北省科技厅发布的关于2016年实验动物抽查结果，云克隆公司因屏障系统运行及不按程序操作等问题不予通过。那么，云克隆公司此次问题因何引起？又会对公司产品造成哪些影响？会不会给公司上市前景蒙尘？带着这些疑问，《每日经济新闻》记者近日展开深入调查。

作为一家从事科研专用的检测试剂研发、制备及销售的公司，武汉云克隆科技股份有限公司（以下简称云克隆公司）在日前披露的招股书中称，公司经过不断研发所形成的自主技术产品在国际上已经占据一定的市场份额，用户包括葛兰素史克、罗氏、赛默飞、辉瑞以及哈佛大学、耶鲁大学、斯坦福大学、牛津大学等研究机构。

然而，这家宣称在国内处于“细分行业领先地位”的生命科学技术公司，却在IPO前夕收到了来自湖北省科技厅的通报。据该通报披露，云克隆公司成为了湖北省科技厅此次实验动物抽查行动中，唯一一家不合格单位，问题就出在了其屏障系统及操作不规范上。

《每日经济新闻》记者从湖北省科技厅确认了云克隆公司抽检不合格的事实，一位参与现场抽检的人士甚至表示，“不用检测就知道不合格。”

据了解，屏障系统出现问题将对实验动物场所环境产生影响，进而影响实验动物生长。广州一位不愿具名的生物医药行业专业人表示，如果生产环境不达标，有可能导致产品污染、灵敏度下降、失效等情况，从而影响检测结果。

今年9月底，云克隆公司总经理兼董秘何峰容告诉记者，公司正在就湖北省科技厅提出的问题进行整改，并表示“是小问题”。10月27日，记者又联系湖北省科技厅了解云克隆公司整改情况，相关人士表示，目前尚无进一步进展，将在11月底去云克隆检查。此后一天，记者实地走访了云克隆公司，试图与公司进一步对话，但遭到拒绝。

11月23日，记者从湖北省科技厅相关人士了解到，相关部门及专家组于11月中旬先后对云克隆公司进行了两次复查，复查结果已经合格，现在正在等正式的检测报告出来。

湖北省科技厅：存屏障系统运行及不按程序操作等问题

说起云克隆公司的发展历程，时间要回溯到2008年。当时，放下医院“铁饭碗”的女博士何峰容选择了下海创业。次年6月，武汉优尔生科技股份公司（以下简称优尔生公司）登记设立。

公开资料显示，这家主营业务为检测试剂与仪器开发、生产的公司，其创始人除博士毕业的女医生何峰容外，还包括有十多年药企工作经验的李华渊等人。八年后，已更名为云克隆公司的优尔生公司，依靠研发、销售ELISA试剂盒等产品，远销欧洲、美洲等生物科学研究发达国家地区，公司一年营业收入超过6000万元，净利润超过3000万元。

9月13日，云克隆公司正式提交招股说明书，向创业板发起冲击。但这家处于医学领域前沿的实验试剂公司，亮丽增长的数据背后，却存在着问题。就在准备IPO前夕，湖北科技厅在抽检中发现云克隆公司屏障系统运行及操作不合格。

10月28日上午，《每日经济新闻》记者来到了云克隆公司位于武汉经济技术开发区出口加工区内，在4层高的办公大侧面的外墙上，“武汉优尔生”以及“USCN”的LOGO虽然被除去，但其痕迹依然清晰可见。

云克隆公司在招股书中称，自2009年创建以来，公司一直从事生命科学领域检测试剂的研发、制备及销售，且检测试剂只用于科学研究，不用于临床诊断，即仅为科研人员提供检测工具。

人体某种蛋白含量的高低可以反映生物体的生命状态，同时能预示患病的发生、发展及愈后。根据宣传，云克隆公司的试剂盒产品便是提供如此服务：研究人员在对疾病病因、病理研究时，可以使用检测试剂盒对上述特定蛋白进行定性或定量的测量。

云克隆公司宣称，目前公司形成了同时培育2460只小型动物用于免疫产品的生产能力，日血清处理能力为120份。截至2015年末，公司可以提供约1.1万余种蛋白、1.9万余种抗体以及7000余种免疫检测试剂盒。

据云克隆公司介绍，检测试剂制备需要大量检测动物及其制品。采购的实验动物主要包括兔子、豚鼠、大鼠、小鼠、山羊及其血液制品等。

在招股书中，云克隆公司提到，其全资子公司包括武汉优尔生生命科学装备有限公司、武汉云克隆诊断试剂研究所有限公司等，具备完善的动物饲养实验设施，可根据客户需求提供针对性的实验设计和服务。

然而，8月29日，湖北省科技厅发布的关于2016年实验动物抽查结果的通告称，3家生产许可单位和7家使用许可单位通过2016年抽查，而云克隆公司因屏障系统运行及不按程序操作等问题不予通过，限于2016年10月底前根据现场沟通情况完成整改工作，11月再次进行检查。

值得一提的是，云克隆公司在招股书中表示，通过对动物养殖过程的质量控制，保障公司检测用动物及其制品符合公司内部质量标准。

参检权威人士：有几项指标超得太狠，人进去就不舒服

湖北省科技厅通报云克隆公司抽检不合格的结果时，正值8月底，此时拟登陆创业板的云克隆公司或正做提交招股书前的最后工作。

据了解，湖北省科技厅此次抽查的范围包括省内生产、使用实验动物及其管理活动，抽查内容主要为生产单位实验动物质量检测和生产管理活动检查，以及使用单位实验动物环境检测和使用活动检查。

根据通报，湖北省科技厅对云克隆公司的抽检结果中，不合格项目之一便是屏障系统不过关。

而屏障环境设施适用于饲育无特定病源体级实验动物的场所，该系统通过过滤器、送风系统等设备严格控制场所内人员、物品和环境空气的进出，从而保证实验动物饲育场所符合标准。

具体而言，空气经低效、中效和高效过滤器进入屏障系统，再利用空调送风系统形成不同压力的净化区，其中包括清洁走廊、动物房、污染走廊等，在这些净化区之间，则存在阶梯压差。

9月30日，记者从一位参与现场抽检的权威人士处了解到，屏障系统里面全靠空气带动，高污染区、洁净区都靠阶梯压差调整，功率不够就带不动里面的空气运转，一个封闭的空调环境，洁净度、过滤系统、尘埃度，通过压差来整改。

“（云克隆的屏障系统）明显感到指标有问题，有几个指标超得太狠；人进去都感觉到不舒服。”回忆起对云克隆公司实验动物的抽检，上述参与现场抽检的权威人士描述道。

该人士透露，湖北省科技厅此次抽检的指标，包括屏障系统压差、换气次数、尘埃等，云克隆公司方面，在氨浓度、系统时间（长短）等指标上存在问题。

另据广州某重点高校免疫学教授介绍，实验动物房的温度要求保持在22~ 26℃之间，如果室内过热可能导致小动物窒息。湿度应控制在45%~75%，如果湿度过低会容易使小动物感染病菌，进而影响之后抗体的质量稳定性。不过，这些指标问题可以通过改变空调和鼓风机送风系统来调节，问题不大。

“如果是鼓风机功率不够就相对麻烦一点，再装一台设备还需考虑现有的管道布局是否合理，能否支持新设备运作，如果不行还要在管道线路上进行调整。”前述高校教授说道。

“相当于屏障系统有问题。”上述参与抽检的权威人士解释称，屏障系统是全封闭的，需要靠机器（风机）运行（流通空气），“有些问题，可能有设备老化、设计功率不足等原因，检测时候，一看就知道没法检测，前几天他们又过来沟通过一次，已经准备加装一台风机。”

云克隆招股书：每年初会制定设备保养等方案

记者在云克隆公司招股说明书中发现，云克隆公司的主要固定资产包括房屋建筑物、专用设备等。其中，专用设备截至2016年3月31日的固定资产账面原值为556.32万元，净值为200.18万元，成新率仅为35.98%。

具体而言，云克隆公司主要设备包括多肽合成仪、液相色谱仪、冰箱、冷柜、离心机等。记者注意到，大部分设备成新率在50%以下，其中，超低温冰箱、冷柜、摇床、不锈钢笼具及配套设备等成新率不足10%。

云克隆公司方面则表示，每年初，公司根据主要生产设备维护保养规定、设备特点和实际生产状况制定年度设备维修保养计划以及技术改造方案。

前述不愿具名的生物医药行业专业人士告诉记者，ELISA试剂盒是用来做样品筛查或疾病监测，如果生产环境不达标，则有可能导致产品污染、灵敏度下降、失效，甚至引入其他能够干扰检测结果造成“假阳性”或“假阴性”，从而影响检测结果。

除了屏障系统不达标，在这次抽检中，云克隆公司在操作程序上也被检出存在不规范行为。

“实验动物条例对屏障系统管理有要求，比如，传递仓需要消毒时间足够才能进入，有的材料送进去以后，日常管理记录中没按规范程序严格消毒，包括人员、物品要消毒；还有就是温度控制，夏天要保证温度、湿度，这都是不规范的地方。”前述参与抽检的权威人士告诉记者。

另据前述广州生物医药行业人士介绍，实验动物房一般要求24小时开空调保持合适温度，生产车间不要求空调常开，但为了保持洁净度，要求在生产前一小时到半小时打开，生产过程必须常开。不过，有些公司空调可以分组开机，有时为了节约费用会人为地关掉一部分不使用区域的空调，这样就很有可能保证不了洁净度和温湿度。

前述参与抽检的权威人士称，实际上，由于云克隆公司产品是科研用的试剂，“我们对他们的要求还没那么高（与药厂等相比）。（抽检）一方面，是保证实验数据的准确性；另一方面，保证产品对人体、动物方面的安全性。我们要求他们改进，但是像他们这种系统有问题，如果不整改，就会进行处理。现在是要求他们抓紧改进，完善条件。”

根据《湖北省实验动物管理条例》规定，从事实验动物生产活动的单位和个人应当根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的国家标准和要求，定期进行质量监测。各项操作过程和监测数据应当有完整、准确的记录和统计报告。违者将由省科学技术行政部门予以警告、责令限期改正；拒不改正的，暂扣实验动物生产、使用许可证。

云克隆公司在招股书中也披露，尽管公司重视产品质量管理，但仍可能因产品在研发、生产、储存、运输、使用等环节出现失误从而引发质量问题。

10月15日至24日期间，记者试图了解公司整改的进度，多次尝试拨打该公开电话及公司其他联系方式，均无人接听。10月28日，记者前往云克隆公司现场采访，工作人员拒绝接受采访。