圣和药业自行延长中间体有效期 南京食药监：最关心出厂没

每经记者 黄晟 实习记者 谢欣

南京圣和药业股份有限公司（简称“圣和药业”）在几日前被曝出遭前员工举报使用过期提取物，同时其所生产的奥硝唑葡萄糖注射液在南京市食品药品监督管理局（以下简称南京食药监）的抽检中也被查出不合格，此后申请复验结果却为合格，引发舆论关注。

就此，《每日经济新闻》记者日前前往南京实地走访了相关部门与圣和药业，就三大焦点采访了当事人。南京食药监相关负责人对记者表示，圣和药业遭举报的8批次健胃愈疡片由于并未出厂销售，所以在事实上并未违反相关法规，但将不会允许该批次药品后续出厂销售。

而上述事件是否会对圣和药业目前IPO进程产生不利影响也是舆论关注的重点，圣和药业董秘黎晓表示，目前尚未接到证监会方面关于此事的任何消息，进程处于“受理状态”。

●焦点一 自行延长有效期？

据南京食药监今年10月20日发给江苏省食品药品监督管理局（以下简称江苏食药监）的文件显示，今年8月，南京食药监接到江苏食药监投诉举报处理单，此后在8月与9月两次前往圣和药业进行了检查。

检查结果显示，圣和药业2013年委托苏南药业生产的健胃愈疡片浸膏粉，制订贮藏期在2015年9月到期，而在2015年8月圣和药业对未使用完的3批1440.35kg浸膏粉进行了加速实验，并将有效期延长到了2016年6月。同时在2016年5月对上述批次浸膏粉进行灭菌后在6~8月用于了8批制剂的生产。此外还有未用完的129.7kg浸膏粉。

当地食药监：如出厂就需要报备

对于自行延长有效期的起因，南京食药监相关人士11月9日对记者表示，圣和药业之所以自行延长浸膏粉期限，是因为按照规定无法再向外委托生产，而自身生产能力有限，市场又有需求，于是想实验希望延长贮存期。但南京食药监认为试验数据并不充分，还需要相关专家继续研究。

这一做法是否存在问题？上述人士认为，圣和药业做加速实验决定延长有效期，以及最终把这部分健胃愈疡片浸膏粉添加进最终的药品中，这些都是可以的，“中间体延长有效期只要企业有数据支持就可以延长，不需要报请国家食药总局药品审评中心批准，也不需要省市药监部门批准”。“最关心的是有没有出厂”，“只要药品没出厂，出厂就要报备了”，但具体如何报备，其并未细说。

圣和药业11月10日也对《每日经济新闻》记者称，进行加速实验是为了确保中间体在贮存期内质量稳定可靠。同时表示“根据国家法规规定，企业可以自行进行加速实验”，但并未指明具体所指国家法规，也并未明确回答是否可在自行加速实验后自行延长有效期。

不过，鼎臣医药咨询管理中心创始人史立臣11月10在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，中间体过期比中药过期还严重，“企业可自行实验延长有效期的说法根本不可能”。

追问1：这批药是否能销售？

而对于这批药能否销售的问题，南京食药监相关人士透露，企业方曾有人“向我们提到想让这批药出厂销售，但被我们拒绝”，时间正是在其此次遭举报前后，且南京食药监“未来也不会允许这批药出厂销售”。然而，圣和药业却向《每日经济新闻》记者表示其6月份生产的健胃愈疡片都是合法合规生产并检验合格，可以正常销售。

追问2：为何同一批次有的被销毁？

据南京食药监文件显示，圣和药业“现将结存的129.7公斤浸膏粉上标不合格标识及车间退料单放置于立体仓库中，做报废处理”。为何同一批中间体一部分用于了生产，另一部分又进行了报废，二者差别究竟何在？圣和药业并未回答差别何在，只是表示：1300多公斤在贮存期内已用于生产了，还有129公斤在贮存期内未使用完，所以进行了销毁。

●焦点二 两次检验结果不同

圣和药业生产的奥硝唑葡萄糖注射液在南京食药监今年的抽检中被查出“有关物质”一项不合格，此后圣和药业申请在江苏省食品药品监督检验研究院（以下称江苏检验院）复验后合格。

据业内人士此前对媒体表示，“有关物质”是决定一个药物是否安全有效的关键要素，是注射剂产品引发重大事故的风险源之一，也是国家食药监总局在审评审批药品时关注的风险点。

当地食药监：数值偏离不大

对于“有关物质”的安全问题，圣和药业表示，该产品的有关物质是患者使用奥硝唑后在人体内的代谢产物之一，其研究尚未发现该物质有危害。而南京食药监上述人士就此未对《每日经济新闻》记者做出明确表态。

而结果不一致的问题上，南京食药监相关人士表示，在抽检中两次检验结果不一致是“有可能的”，“不存在谁对谁错的问题，只是按法规规定行政部门在出裁决决定时须采用复检报告的结论”。反之，如果初检合格，复检不合格，也是采用复检报告的结论来出裁定。

他进一步解释称，圣和药业被抽检的奥硝唑葡萄糖注射液的“有关物质”规定值是0.5，当时南京检验院初检时做了多次检验，其中有的检验结果超出了0.5但超出不多，也有没超过的，南京检验院在最终的报告中选择使用了大于0.5的数值，出于药品安全的考虑，这样的做法是“合理的”。

黎晓则对《每日经济新闻》记者表示，不同的检验院设施水平可能存在差异。南京检验院相关人士9月8日同样向《每日经济新闻》记者确认了数值偏离不大的说法，但同时也表示“我们对自己的检验结果有信心”。

南京食药监相关人士还提到，圣和药业的奥硝唑葡萄糖注射液的“有关物质”检测值虽然最终裁定并未超标，但接近规定值，“会要求他们想办法提高工艺，把这个数值降下去”。

同样值得注意的是，根据记者掌握的信息，圣和药业在初检报告签发前几日就已申请了复验。对此南京检验院与南京食药监相关人士均表示，是因为当初南京检验院的初检报告本是一份不完全检验报告，但误写做了完全检验报告，后被上级部门发现后发回重新做了一份报告，因此时间上是没有问题的。

对此说法，圣和药业也予以了证实，并表示，媒体可能没掌握以上全部信息，也未向相关单位核实，造成误解。

●焦点三 制法受到质疑

有媒体提到，据2015年版《中国药典》，健胃愈疡片制法的规定中，没有明确记载允许健胃愈疡片可采用购买并使用中药提取物“健胃愈疡浸膏粉”来生产。

有药学专业人士也就此对媒体表示，药典规定的制法是法定的生产工艺和程序，不经有权机构批准擅自改变生产工艺和程序进行生产就有问题。

企业：相关成分包含于浸膏粉

而南京食药监上述人士与黎晓均对记者表示，其实相关成分包含在浸膏粉中，这种药品制法不存在问题。

除了以上问题外，圣和药业委托苏南药业生产浸膏粉是否合乎规定也受人关注，国家食药监总局2014年7月发布的《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监135号）（以下称《135号文》）明确规定，不允许中药生产企业委托第三方提取中药提取物用于自己企业的中药制剂生产；自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。2015年12月发布的《食品药品监管总局公告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定》又重申，不允许中药生产企业违反《135号文》的规定。

南京食药监上述人士则向记者透露，圣和药业自身具备中药提取生产浸膏的生产能力，只是在市场扩大，供不应求，而第二个提取车间未建成前才按法规规定报省局申请委托加工，在获得省药监局批准后才去做的中间体委托加工，所以是合法的。“圣和药业拥有健胃愈疡片及浸膏粉生产经营的资质，同时也具备生产条件，之前委托生产没有违反规定。”

焦点企业·圣和药业

招股书显示，其目前的主营业务是化学药和中药等药物的研发、生产和销售，未来计划逐步进入生物药领域。公司目前主导产品包括独家抗肿瘤中药圣和消癌平静脉注射液、抗厌氧菌专利药优诺安注射液等系列产品。

焦点产品·奥硝唑葡萄糖注射液

招股书显示，奥硝唑系列产品是公司主要品种之一，由圣和药业在国内率先推出。2012年度、2013年度和2014年度，奥硝唑系列产品销售收入合计分别为7665.05万元、1.2亿元、1.1亿元。