沃森生物临研申请获受理 加入国内宫颈癌疫苗大战

◎每经记者 谢振宇

近日，沃森生物（300142，SZ）子公司上海泽润生物科技有限公司（以下简称上海泽润）研发的九价HPV疫苗临床研究申请获上海市食药监局受理。

此前，由葛兰素史克生产的二价疫苗希瑞适获国家食药监总局审批通过，成为内地市场上唯一获准接种的HPV疫苗。《每日经济新闻》记者了解到，上海泽润是国内第三家提出九价HPV疫苗临床研究申请的企业；此外，宫颈癌疫苗市场的百亿级市场存量，还吸引了其他药企布局，目前包括默沙东（中国）与厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称万泰沧海）的同类疫苗申请仍在等待批复。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《每日经济新闻》记者表示，“虽然结果不可控，但至少目前沃森生物等国内企业与国际药企巨头站在了同一起跑线上。”

临床研究申请获受理

11月8日，沃森生物发布公称，控股子公司上海泽润自主研发注册申报的九价HPV疫苗临床研究申请正式获得受理。

9价HPV疫苗全称为重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗，主要用于预防由9种HPV病毒引发的子宫颈癌等疾病。目前，内地唯一可供消费者接种的HPV疫苗，是由葛兰素史克生产的二价疫苗希瑞适（Cervarix）。

今年7月，希瑞适通过国家食药监总局审批，成为内地首个获批用于预防宫颈癌的疫苗。不过由于其在预防病毒种类上与四价、九价疫苗尚有差距，葛兰素史克近期已宣布希瑞适将彻底退出美国市场，令九价疫苗市场成为药企争夺对象。

《每日经济新闻》记者查询发现，默沙东是目前全球唯一的九价疫苗生产销售公司，其2015年度报告显示，其四价与九价HPV疫苗共创造了19.08亿美元年销售额；早在去年5月，默沙东（中国）的九价HPV疫苗临床研究申请就获得受理；去年7月，万泰沧海亦上报九价疫苗临床研究申请，并获得受理，照此测算，上海泽润为内地第三家获批临床研究该款疫苗的企业。不过，目前内地尚无企业获得临床试验批件。

《每日经济新闻》致电默沙东（中国）方面试图询问其申报进展，但对方表示无法对接相关人士。

记者就相关事宜致电沃森生物董秘办，但其工作人员表示董秘在外出差，截至发稿时未取得回复。

智飞生物自2011年4月起负责默沙东四价HPV疫苗等产品在内地区域销售，公司相关人士向记者表示，“疫苗申报主要是由默沙东（中国）自身负责，我们不清楚具体情况。而且我们签订合同时也没有对疫苗何时上市作硬性规定”。

预估市场规模超200亿元

药企积极布局九价疫苗，与其巨额市场存量密不可分。

此前，华创证券以国内HPV疫苗适宜接种人群数量与平均接种价格为基础，计算出目前全国HPV疫苗存量市场规模达230亿元，且每年增量市场约在20亿元左右。方正证券则表示，按照可接种人数及10%的市场渗透率计算，我国HPV疫苗潜在市场空间达350亿元，如果按照30%渗透率计算，这一市场空间将达到千亿级别。

史立臣认为，HPV疫苗市场虽大，但想要品尝到胜利果实还有很长一段路要走。

首先，临床研究申请何时获得批复就是一道门槛，比如万泰沧海的九价疫苗临床试验申请时隔一年仍在审评。沃森生物亦在其公告中指出，申请获受理后将经由国家食药监总局、中国食药检定研究院等机构审批，期间检验、审批和审批结果及时间都具不确定性。

史立臣补充道，“在临床研究申请获得通过后，九价HPV疫苗还需要完成漫长的临床试验。过去经验证明，很多研发就是因为拿不出结果或结果不可控，在走到第三期临床试验后被迫中止；即使走出试验室后，真正投放市场又将对生产企业提出生产规模、品质稳定等新的挑战。”

（实习生陈星对此文亦有贡献）