临床试验掣肘新药研发平均 成本10亿却难撬动医院热情

◎每经实习记者 张虹蕾

对于新药研发至关重要的临床试验，似乎已经成为行业的痛点。

近日，第八届中国医药企业家年会暨2016医药产业创新论坛大会现场发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》（以下简称《报告》）显示，临床试验占据医院整体收入比例极低（＜1%），因而药物临床试验很难得到医院领导的足够重视。麦肯锡全球董事合伙人王锦解读称，从全球经验来看，临床试验从启动到完成一般需要4~6年，平均成本超过10亿元，时间和资金投入在整个新药研发中占70%左右。

恒瑞医药董事长孙飘扬也在大会上强调，临床试验是限制新药研发速度的瓶颈，目前我国存在临床试验单位参差不齐、人员不足、素质有待提升、部分临床试验出现进度滞后等方面的现象。

在多方的讨论中，《每日经济新闻》记者发现，医疗机构和医生对临床试验热情不足这一点备受关注。孙飘扬也坦承，临床从业人员较少，是限制新药研发甚至关系到新药研发能否成功的关键。

临床试验质量较低

作为验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，也是新药研发过程中资金和时间投入最多的环节，临床试验也成为业内备受关注的话题。

“千人计划”专家、奥萨医药董事长徐希平表示，目前的情况是临床前研究多，谈临床研究少。事实上，在新药研究中，临床研究占的费用将近三分之二。徐希平进一步强调，倘若中国创新药是一只飞鸟，临床研究和循证医学研究是不可或缺的翅膀，否则中国创新药很难飞向世界。

不过，目前我国临床试验的表现似乎并不靓丽。

上述《报告》显示，中国的临床数量较低，且早期临床比例偏低，2013年~ 2015年的一期临床试验占临试验总数的比例为18%，显著低于创新领先国家（如美国的33%）；另一方面，我国高水平的临床试验机构资源紧张，目前只有500家左右具备资格，保守估计，临床试验机构数量在2018年达到约830家才能满足临床试验需求。

此外，一些研发热门领域（如肿瘤、风湿免疫、血液科）由于在研新药数量较多，机构数量不足的问题格外突出。

去年7月，食药监总局在首批临床实验数据自查核查中发现，很多实验数据质量参差不齐，存在修改数据、漏报、未按流程上报、检查结果不能溯源、使用方案禁用合并药一系列临床试验质量问题。

此次大会上，卫计委副主任、食药监总局副局长吴浈也提到了临床实验数据核查问题。吴浈认为，去年发布了临床数据核查后产生了一些震荡，但效果是好的，能让那些真正搞研发、搞创新的机构和企业得到公平对待，让不规范、不真实的企业主动退出。

孙飘扬称，数据记录的规范将决定临床研究的成败，例如在一期临床，有时候该观察出来的副反应没有记录下来，有时候有些现象过分放大，都是影响新药研发很重要的问题。

收入占比小于1%

医疗机构和医生从事临床试验的动力不足、配套体系缺失也成为业内人士关注的问题。

上述《报告》显示，就目前的情况而言，三甲综合医院评审标准实施细则中，仅有两项条款涉及临床试验，其中药物临床试验权重极低，仅仅占据总分1000分中的12~15分，此外药品临床试验管理规范（GCP）机构多为大型三甲医院，不但有较重的日常医疗任务，且临床试验占据医院整体收入比例极低（＜1%），因而药物临床试验很难得到医院领导的足够重视。

此外，据丁香园网站的一项调查显示，中国医生每周花在研究、会议等活动的时间不足4%，临床研究的比例则更低。

“把这个板子打在制药企业身上，不利于问题的解决。”孙飘扬表示，临床试验能否做好的关键是临床单位，医院体制是影响临床试验目前最根本的问题。

“目前CRA（临床监查员）、CRC（临床协调员）满足不了现实需求，但是从事这个行业的从业人数比较少，跟现在的要求产生了矛盾。”孙飘扬认为，一方面企业在推进临床试验，但是相关的机制并没有改变：国外临床是专业化来做，做临床的就是临床医生，做治疗的就是做治疗；而国内医生普遍很忙，要兼顾临床和临床试验，这是一对矛盾。

除此之外，葵花药业总裁关彦斌也认为，目前儿童药数量、种类少的现状也和临床实验有着密不可分的关系，他向包括《每日经济新闻》记者在内的媒体表示，这是因为生产研发儿童药其实受到很多限制。例如，研发需要做临床，谁都不愿意把自己的独生子女当做试验对象，这就让药品研发的临床变得很艰难。

针对临床研究目前的现状，王锦认为国外的例子颇为值得借鉴，例如韩国2012年专门推出了研究型医院建设项目，计划十年中投入超过100亿元人民币，其临床实验收入占医院总收入的比例可以达到5%~9%，这和中国的现状有较大的差异。

上述《报告》也指出，除了明确界定临床试验的合理收入水平外，美国教学研究中每周花2~3天专心于科研工作的科研型医生和将临床工作作为工作重心的临床医生将是颇为值得借鉴的方法，能从根本上释放临床医生的科研热情。